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來源: 發布時間:2024-12-20

負壓稱量室稱量操作不規范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規定記錄;負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關,假如稱量的物料要求無菌環境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風速的要求就是0.36-0.54m/s,無菌藥品的生產,第9條,高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。負壓稱量室它能夠削減進出潔凈室所帶來的污染問題。東莞變頻稱量室臺

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負壓稱量室是為了防止粉塵擴散和交叉污染,保護工作人員的安全和周圍環境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負壓的。負壓稱量室的三防作用是防止交叉污染,防止粉塵飛揚,防止粉塵對工作人員造成傷害。稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致,必須有保護措施,防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級,對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大,所需風量也越大;反之,則越小。廣州密閉稱量室哪家好稱量室內可能需要進行密閉性測試,以確保稱量過程中沒有外部氣體的泄漏。

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由于稱量室內的試劑非常昂貴,而且需要精確的稱量,因此稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求。本文將詳細介紹稱量室的門鎖和窗戶的特別要求。窗戶必須能夠防止氣流干擾。由于稱量室內的試劑對氣流非常敏感,因此窗戶必須能夠防止氣流干擾,以避免試劑的誤差和損壞。窗戶的方便性也是非常重要的。由于稱量室內的試劑需要頻繁地進出,因此窗戶必須易于操作,以便工作人員能夠快速進出。窗戶的開關必須靈活,且不應該卡住或卡死。窗戶必須能夠防止噪音干擾。由于稱量室內的試劑對噪音非常敏感,因此窗戶必須能夠防止噪音干擾,以避免試劑的誤差和損壞。

為了確保稱量的準確性和可靠性,稱量室的墻壁和地面需要采用特殊的材料進行制作。本文將介紹稱量室墻壁和地面所需的材料及其特點。地毯是一種常用的地面材料,其主要特點是吸音、保溫、美觀。地毯表面柔軟,不會產生靜電,適用于需要減少噪音和保溫的場所。但是,地毯容易積累灰塵和污垢,需要定期清潔。稱量室的墻壁和地面需要采用耐腐蝕、易清潔、不易受污染、不會產生靜電的材料進行制作。常用的墻壁材料包括不銹鋼板、玻璃板、聚碳酸酯板和瓷磚;常用的地面材料包括環氧地坪、瓷磚、橡膠地板和地毯。選擇合適的墻壁和地面材料可以提高稱量室的使用效果和安全性。負壓稱量室淋室是人進入潔凈室所必需的通道。

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負壓稱量室采用低溫水系統冷卻外,空調系統應考慮相應的負荷,塑料顆粒的上料系統必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。純化水管道設計時可采用回路循環,注射用水可采用70“C以上保溫回路循環,管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質。支管盲段長度不應超過循環主管管徑的6倍。不同環境區域要保持不低于10Pa的壓差。無菌分裝粉針劑的生產工序包括原輔料,按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。稱量室通常設計為防止外部環境因素對測量結果的干擾。蘇州消毒負壓稱量室批發價

秤量室通常具有高度精確的測量設備和工具。東莞變頻稱量室臺

負壓稱量室每月對抽樣間及負壓稱量箱進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監測。其他房間每季度進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監測。當空調系統日常動態監測達到警戒限時,質量控制室及時報告質量部,并通知車間,質量部組織相關部門調查原因,采取有效預防措施進行處理:如環境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等,使環境始終處在適當的受控狀態。當空調系統日常動態監測達到糾偏限時,質量控制室及時報告質量部,并通知車間,質量部組織相關部門調查原因。東莞變頻稱量室臺