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湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-05-13

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類(如紙、干燥劑)等,也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成(如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等)。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等。抗揉搓性能:檢測包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015,藥品包裝材料

藥包材檢測的一般程序:提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究,這一步對于藥包材相容性而言十分重要,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目,通過以上提取研究可以對其進(jìn)行鑒別檢測,預(yù)測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用,藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測的主要部分,主要是通過遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn),盡較大可能調(diào)試檢測項(xiàng)目的極端條件,包括時(shí)間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下,令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。藥品包材耐撕裂性能檢測方案價(jià)格藥品包裝材料阻隔性能通常包括阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。

湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo),也是制藥廠家,藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo),外界水汽等就會進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),是否會對人體的安全造成威脅。

藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關(guān)資料提供給檢測拉伸強(qiáng)度與伸長率通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件:各種儲存條件與長期試驗(yàn),長期試驗(yàn)是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后,在模擬藥物的實(shí)際儲存條件下或在溫度25℃士2℃、相對濕度60%土10%的條件下進(jìn)行試驗(yàn),以考察藥品包裝材料對藥物的保護(hù)功能,確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。本試驗(yàn)適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),可分別按各自角度的需要進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過檢驗(yàn),并各自符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品包裝材料、容器的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿足整個試驗(yàn)的要求。藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的等。烏魯木齊藥品包材瓶蓋扭矩檢測

通過密封測試可以確保整個藥品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏等問題。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類(注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強(qiáng)度測定法、拉伸性能測定法、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,這幾項(xiàng)物理性的檢測方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測定法,建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

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