因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優先級排序。根據不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優先級（AP），示例見表一。對不同AP優先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現有的控制是否充分。高優先級（H）：高級別的改進優先級，團隊必須（shall）確定適當的行動以改進預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優先級（M）：中等級別的改進優先級，團隊應當（should）確定適當的行動，以改進預防和/或探測控制。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術研發與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區域。北京多肽質量研究單位

嚴格篩選：選擇符合衛生標準的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應進行徹底的清潔和消毒處理。供應商管理：建立嚴格的供應商管理制度，定期對供應商進行評估和審核，確保其原料質量符合標準。清潔與消毒：對輔料如水、蜜、蔗糖等，應嚴格按標準進行選擇并作適當處理，確保其無菌或低菌狀態。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無菌狀態。海南生物制藥質量研究機構山東大學淄博生物醫藥研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。

長期穩定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩定性數據，從而為純度標準的設定提供實際依據。雜質控制是確保API質量的重要環節。通過系統的雜質控制，可以確保API中雜質含量在可接受的范圍內，從而保證API的純度和安全性。雜質識別：通過分析手段確定API中的雜質種類和來源。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質限量：根據API的安全性和有效性數據確定雜質限量。在制定雜質限量時，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。

根據ICH穩定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關于設計和進行壓力測試研究的指導方針？ICH穩定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發表了一篇關于強制降解試驗的“可用的指導和較佳實踐”文章，作為一個關于該主題的研討會的結果。Alsante等人發表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關于“候選藥物的降解和雜質分析”的手稿。研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

強光照射試驗：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗是在加速條件下進行的，旨在通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定性，為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的數據。該試驗要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1、2、3和6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。海南生物制藥質量研究機構

研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。北京多肽質量研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究：業務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。北京多肽質量研究單位