這份指導原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質量研究和制定質量標準、以及穩定性研究。由于已有相關指導原則發布普遍適用于制劑藥學研究，因此本指導原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區別，不再重復詳細闡述普遍性問題。生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。重慶化學原料藥再注冊中心

二、化學原料藥批準通知書發放（二）化學原料藥登記后，經關聯審評或單獨審評通過的，發給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，該批準通知書與原核發的化學原料藥藥品注冊批件具有同等效力；審評不通過的，發給不予批準通知書。對于按照《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號公告）要求轉入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號（包括進口藥品注冊證號，下同）的，不再發給化學原料藥批準通知書。重慶化學原料藥再注冊中心研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

安全、有效、質量可控是研發藥品的基本原則。不論是創新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質量可控性。已有國家標準藥品的研發不同于創新藥，因為可以利用已上市產品的資料，從而減少一定部分的研發工作。如果研發的國家標準藥品與已上市產品的藥學基礎相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規格等都一致，那么在山東大學淄博生物醫藥研究院我們可以為您提供技術支持。審查要點：應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結。

原料藥再注冊是一個涉及藥品管理的重要事項，它關乎化學原料藥的生產、銷售、質量監管等多個方面。原料藥再注冊是指對已經獲得批準上市的化學原料藥，在規定的監管周期內，對其生產能力、質量管理符合情況進行確認，并對生產、銷售、抽檢、變更等情況進行總結的行政許可事項。這一制度的實施，旨在確?；瘜W原料藥的質量安全，維護公眾健康。原料藥作為藥品的重要組成部分，其質量直接關系到藥品的療效和安全性。因此，對原料藥實施嚴格的監管，是保障藥品質量的重要措施。原料藥再注冊制度，就是在這一背景下應運而生。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

如果申請材料不符合要求，或者原料藥存在質量問題，監管部門將不予批準再注冊申請。再注冊批準：對于符合要求的原料藥再注冊申請，監管部門將發給再注冊批準通知書。批準通知書將載明原料藥的登記號、名稱、有效期等信息，并作為原料藥繼續生產、銷售的合法依據。后續監管：原料藥再注冊后，監管部門將繼續對其進行監管。如果原料藥在生產、銷售過程中存在質量問題，或者發生生產工藝、質量標準等方面的變更，監管部門將依法進行處理。研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。黑龍江化學原料藥再注冊費用

山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業務領域。重慶化學原料藥再注冊中心

原料藥再注冊是指在原料藥注冊證書有效期屆滿前，原料藥生產企業按照法定程序和要求，向藥品監管部門提交再注冊申請，并經過審查批準后，重新獲得原料藥注冊證書的過程。這程通常包括以下幾個關鍵步驟：準備申請材料：原料藥生產企業需要準備包括生產工藝、質量標準、穩定性研究數據、藥品不良反應監測報告等在內的申請材料。提交再注冊申請：在注冊證書有效期屆滿前的規定時間內，向藥品監管部門提交再注冊申請及相關材料。審查與評估：藥品監管部門對提交的申請材料進行審查，評估原料藥的生產工藝、質量標準等是否符合現行法規要求。現場檢查：根據需要，藥品監管部門可能會對原料藥生產現場進行實地檢查，以確保生產過程的合規性和質量控制的有效性。審批與發證：經審查評估合格后，藥品監管部門將頒發新的原料藥注冊證書，明確新的有效期。重慶化學原料藥再注冊中心