藥物含量均勻度測試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟，對于藥物的有效性和安全性至關重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中每片（個）含量偏離標示量的程度。在藥物制劑中，特別是小劑量藥物，藥物含量的均勻性直接關系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻，可能導致某些劑量單位中藥物濃度過高或過低，進而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測試標準和依據主要來源于各國藥典，包括中國藥典、美國藥典和歐洲藥典等。這些藥典詳細規定了含量均勻度的測試方法和判定標準。研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。安徽藥物質量研究服務

運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。ICP技術進行微量元素雜質的研究。色譜與質譜聯用進行微量雜質研究。基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。江蘇制劑質量研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。

我們主張強制降解研究應該有現實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現實條件下永遠不會觀察到。

如果團隊結合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據顯示為什么控制是足夠的。低優先級（L）：低級別的改進優先級，團隊可以（could）確定改進預防或探測控制的措施。山東大學淄博生物醫藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規要求的質量管理體系，編寫了相關質量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質量事件的發生率，取得了良好的效果。我院現已為超過800家藥品生產、研發等企業提供專業的技術服務工作，歡迎各位同仁實地考察，合作共贏。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務。

峰面積歸一化法適用于對多個雜質同時進行定量。該方法通過測定供試品溶液中所有組分的峰面積，以某一組分（通常是主成分）的峰面積為基準，計算其他組分的相對含量。這種方法的前提是各組分在色譜條件下的分離度良好，且響應信號與濃度呈線性關系。對于某些特定類型的雜質，如無機雜質、殘留溶劑等，可以采用化學反應法進行定量。例如，對于氯化物等無機雜質，可以采用銀量法進行定量；對于殘留溶劑等有機雜質，可以采用氣相色譜法等分析方法進行定量。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。安徽藥物質量研究服務

淄博生物醫藥研究院藥物制劑研發平臺致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物的研發與服務。安徽藥物質量研究服務

藥物溶出度測試對于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過測試，可以及時發現藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題，從而避免藥物在體內無法有效釋放或產生不良反應。此外，溶出度測試還可以用于藥物穩定性的評估，確保藥物在儲存和使用過程中保持穩定的溶出行為。進行藥物溶出度測試時，首先需要建立適宜的溶出條件。這包括選擇合適的溶出裝置、介質種類和體積、轉速等參數。溶出裝置的選擇應根據藥物類型和測試需求來確定，常用的溶出裝置有轉籃法和槳法。介質種類和體積的選擇應模擬人體胃腸道環境，常用的介質有pH1.2~6.8的水性介質，溫度為（37±0.5）℃。安徽藥物質量研究服務