填表基本要求：申請表填寫應當準確、完整、規范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表。變更申請/境外生產藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數據庫（如適用）。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。山西原料藥再注冊登記

如果國家藥品標準不適用于產品的研制，則需要根據質量控制研究的相關結果，按照《化學藥物質量標準制訂的規化過程研究的技術指導原則》等一般原則，建立研制產品的注冊標準。與國家藥品標準相比，研制產品的擬定注冊標準可以在項目設置、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設置，根據產品特點和質量控制的需要，可以增加檢測項目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機溶劑，則其殘留量應納入標準。對于國家標準中未包含的相關物質，一般應增加到標準中。貴州原料藥再注冊申請研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業的研發工作提供參考依據。

（一）種類與份數要求藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業收費優惠申請表（如適用）與申報資料份數一致，其中至少一份為原件。（二）申請表報盤程序依據關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監督管理局統一發布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。確認所用版本為較新版[以較新發布的公告為準]，所生成的電子文件的格式應為RVT文件。各頁的數據核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應加蓋申請人或注冊代理機構騎縫章。研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。

為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準文號的化學原料藥，本公告發布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在本公告發布之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。貴州原料藥再注冊申請

研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。山西原料藥再注冊登記

目前，國家標準藥品的開發存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導致陷入低水平重復的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關登記。境內原料藥生產商作為原料藥登記人對所持有的產品自行登記。境外生產原料藥可委托中國代理機構進行登記。山西原料藥再注冊登記