因此，強制降解試驗研究不應被視為GMP研究。相反，重點應該是科學調查的徹底性、設計的可靠性、文件的質量、結論的“可防御性”以及數據的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應該記住的是，強制降解試驗研究是調查性的，驗證應該證明這些研究“適合其預期目的”。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。內蒙古藥物質量研究服務

研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新，敢于挑戰；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院)是由淄博高新區管委會聯合山東大學、當地制藥企業共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發、技術服務機構。天津藥物質量研究中心淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。

近日，淄博高新區生物醫藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關物質、含量測定、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質譜聯用儀、氣相色譜質譜聯用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內外先進儀器設備的規范使用與操作。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優先級（RPN）分數了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別。在具體使用中，RPN的是事件發生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數值愈大說明潛在問題愈嚴重。山東大學淄博生物醫藥研究院位于產業歷史悠久、產業體系完善，山東省重要的藥物研究生產基地--淄博。

提高技術服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫藥產業發展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫藥公共技術平臺，聽取了研究院的運行狀況和發展規劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發項目的綜合評判，保證研究院開發項目的準確性和可行性。山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。內蒙古藥物質量研究服務

山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。內蒙古藥物質量研究服務

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業技術中心與遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。內蒙古藥物質量研究服務