一些已經上市的產品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫師案頭手冊（PDR）、產品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據。如果無法獲取已上市產品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解。也可以對已上市產品進行配方分析研究，通過對已上市產品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產品的配方提供依據。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。四川原料藥再注冊

對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學原料藥變更進行補充申請或備案。對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”。天津化學原料藥再注冊費用山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業務領域。

（一）種類與份數要求藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業收費優惠申請表（如適用）與申報資料份數一致，其中至少一份為原件。（二）申請表報盤程序依據關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監督管理局統一發布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。確認所用版本為較新版[以較新發布的公告為準]，所生成的電子文件的格式應為RVT文件。各頁的數據核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應加蓋申請人或注冊代理機構騎縫章。

審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數量。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明。生產流程應詳盡，包括完整的生產流程、每個單元操作、關鍵工藝參數和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑、催化劑等用量。藥品的質量標準應符合現行標準，提供頒布標準的復印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報資料格式要求為按順序編號，按項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準文號和企業名稱。申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清晰，不得在上面進行涂改。復印件應當與原件一致，并加蓋企業公章。封面應包括項目編號、藥品名稱、項目名稱、企業名稱、聯系人、電話和批準文號到期時間信息。封面必須加蓋公章。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。天津化學原料藥再注冊費用

山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。四川原料藥再注冊

研制局部療效制劑時，如工藝與已上市產品完全一致，一般可不需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究。但若工藝與已上市產品存在差異，需進行人體藥效學研究、體外釋放或局部吸收試驗等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究而不進行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究以及臨床研究。該要求已在國家標準化學藥品研究技術指導原則中有所說明，且“已有國家標準藥品”概念是我國仿制藥概念的擴展延伸。四川原料藥再注冊