強制降解試驗（stress testing）屬于穩定性研究內容之一，ICH Q1A指導原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內在穩定性而進行的研究，它是開發研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩定性的一系列試驗。研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。四川原料藥質量研究

研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新，敢于挑戰；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院)是由淄博高新區管委會聯合山東大學、當地制藥企業共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發、技術服務機構。四川原料藥質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。

2017年6月23日，山大生物醫藥研究院在孵企業—山東則正醫藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫藥產業改變舉措，是按與原研藥品質量和療效一致的原則，通過對已經批準上市的仿制藥開展質量評價，以期實現提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫藥行業發展質量的目的。

兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯合發布了新版的FMEA，并同步發行中英文對照版。在新一版標準中，用優先級AP（優先級，ActionPriority）取代RPN（風險系數或風險順序數，riskprioritynumber的首字母縮寫）。山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！四川藥物質量研究費用

山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。四川原料藥質量研究

山東大學生物醫藥研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。四川原料藥質量研究