淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。上海新藥雜質研究單位

同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現出研究院專業高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。北京仿制藥雜質研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究中心是研究院下屬從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究平臺。

化學合成藥物技術平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區域，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。

其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基，導致分子親水性強、雜質極性相似，給質量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質的20種氨基酸，除了甘氨酸以外，都有手性碳，這也使有關物質的方法開發難度較大提高，有關物質往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質分離的，多肽類藥物的質量研究相對于化藥來說難度要大得多。以下對多肽類藥物質量研究幾個需要關注的問題做一下探討：1.有關物質：雜質盡可能備全，因為一種多肽雜質個數往往要幾十個、上百個甚至更多，所以盡可能在方法驗證前將雜質確定備全，否則增加雜質進行二次驗證不是一個明智的選擇。研究院以產業化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質聯用儀、自動移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。北京仿制藥雜質研究單位

研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。上海新藥雜質研究單位

未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。根據ICHM7（R1），應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結構的致病性數據。為確定密切相關結構，進行了**構-效關系（SAR）分析。該分析提示，根據密切的SAR和烷基重氮離子形成，NDMA和NDEA的數據可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾。上海新藥雜質研究單位