淄博生物醫藥研究院，2021年啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。北京生物制藥質量研究服務

1.能在專業機構數據庫中查找到TD50值（50%病癥發生率）的亞硝胺類雜質根據ICHM7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質致病癥風險高，根據ICHM7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發生風險為十萬分之一，人體體重統一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。福建多肽質量研究費用山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。

生物醫藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域，擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域，擁有各類儀器設備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。

山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。

山東大學藥學院制藥工程與藥事管理學教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業化融合、人工智能與醫藥結合關鍵技術、制藥行業智能化生產現狀與發展趨勢等方面進行了討論。會議同期還聯合中國儀器儀表學會藥品生產過程分析與質量控制分會共同舉辦了“制藥行業智能制造關鍵技術及標準化高級研修班”，**主要對制藥企業從自動化生產向智能化轉型的探索、制藥行業智能制造自動化和智能化關鍵裝備技術的應用、制藥工廠建設工程新技術、數字化車間建設實踐等課題進行了講解。研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。江蘇多肽質量研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。北京生物制藥質量研究服務

2017年6月23日，山大生物醫藥研究院在孵企業—山東則正醫藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫藥產業改變舉措，是按與原研藥品質量和療效一致的原則，通過對已經批準上市的仿制藥開展質量評價，以期實現提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫藥行業發展質量的目的。北京生物制藥質量研究服務