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上海右雷佐雜質研究服務

來源: 發布時間:2023-10-30

淄博生物醫藥研究院擁有各類儀器設備80余臺,可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作。服務內容:主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務,可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價,包材相容性研究等多項技術開發服務。中藥與健康產業技術平臺:該平臺主要致力于以傳統中醫藥產品與技術、現代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發技術為目標的研究開發與服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。上海右雷佐雜質研究服務

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其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基,導致分子親水性強、雜質極性相似,給質量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質的20種氨基酸,除了甘氨酸以外,都有手性碳,這也使有關物質的方法開發難度較大提高,有關物質往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質分離的,多肽類藥物的質量研究相對于化藥來說難度要大得多。以下對多肽類藥物質量研究幾個需要關注的問題做一下探討:1.有關物質:雜質盡可能備全,因為一種多肽雜質個數往往要幾十個、上百個甚至更多,所以盡可能在方法驗證前將雜質確定備全,否則增加雜質進行二次驗證不是一個明智的選擇。廣東藥物雜質研究單位研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。

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若評估發現有生成亞硝胺類雜質的風險,應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產工藝【6】。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時,應盡可能將該步驟調整至工藝的早期,利用后續多步驟的操作降低亞硝胺類雜質殘留風險。同時須根據工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構,并優化工藝,制定詳細的過程控制策略,保證生產過程中此類雜質的有效去除。

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有完備的儀器,靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能,擁有三重四級桿液質聯用儀、自動移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室,平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。研究院化學合成藥物平臺技術服務:雜質譜分析,雜質鑒定及其對照品制備,原料藥質量研究,原料藥申報注冊。

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山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月。在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查;2019-2020年,先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個;通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊,其中碩士學位以上人員65%以上;承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項,到位經費7400余萬元;合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫藥研究院使命:創客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!上海右雷佐雜質研究服務

山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營,又統一協調整合,基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。上海右雷佐雜質研究服務

未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數據。根據ICHM7(R1),應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關結構的致病性數據。為確定密切相關結構,進行了**構-效關系(SAR)分析。該分析提示,根據密切的SAR和烷基重氮離子形成,NDMA和NDEA的數據可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究結果顯示,烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物,如對相應的烷基重氮離子甲醛化,導致DNA共價修飾。上海右雷佐雜質研究服務