CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術活動。山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！山東生物制藥質量研究公司

強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質，并提供盡可能多的降解產物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產品還不知道。因此，調查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應因子），因此考慮這些驗證內容通常即使在方法開發的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發生變化，是否需要進行新的壓力測試研究？河南多肽質量研究機構研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為10,而法規符合性評級為9)。頻度評級：10分制量表，并額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風險優先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優先級（RPN）闕值來確定所需要的措施。風險優先級RPN是S（嚴重性）×O（可能性）×D（可探測性）的乘積，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因為RPN對S、O和D的權重相等。

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區MEMS研究院和山東大學淄博生物醫藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯盟，初步擬定了聯盟協議書、確定首批聯盟成員單位，并設立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業內有名**組成。聯盟成立后將推動制藥領域智能化建設，促進醫藥智能制造產業得到更好的發展。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了2019年度監督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。山東大學淄博生物醫藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發與服務。

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業技術中心與遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。河南多肽質量研究機構

研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！山東生物制藥質量研究公司

山東大學生物醫藥研究院可面向生物醫藥園區和魯中醫藥企業提供從研發到產業化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東生物制藥質量研究公司

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