提高技術服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫藥產業發展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫藥公共技術平臺，聽取了研究院的運行狀況和發展規劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發項目的綜合評判，保證研究院開發項目的準確性和可行性。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。淄博中藥質量研究公司

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術活動。淄博中藥質量研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院：按照《良好的自動化管理規程》建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境。

5W法在不符合（偏差）調查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規程或已建立的標準的偏離。對于偏差，應當分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發生的措施。實驗結果不符合規定的限度范圍（質量標準、分析方法驗證等技術參數時）就要發起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡單，較為易于模板化的調查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應用進行案例分享。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗驗證數據時，發現加標供試品溶液中雜質X的峰面積結果為1562，只為預驗證及歷史數據的一半。

運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。ICP技術進行微量元素雜質的研究。色譜與質譜聯用進行微量雜質研究?；蚨拘噪s質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價。對從事化學領域方法開發、修改、驗證和確認的人員的授權要求，要求至少應授權到相應的檢測技術。設施和環境條件方面，要求實驗室應合理分區，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護措施。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現場檢測活動，環境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求。設備方面，要求在標準物質期間核查時需注意標準物質的有效期限等影響因素，增加了標準物質期間核查的參考文獻。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。淄博中藥質量研究公司

研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。淄博中藥質量研究公司

隨著產業互聯網數字化進程的不斷加快，服務者價值的作用和意義就更為聚焦和凸顯，尤其是在貿易產業浪潮下，面對互聯網紅利落后的窘況，新科技新數字所引導的或許是一場新型價值改變。隨著技術本身的變化，雖然大數據點名率很高，但是很多行業在線上化、數據化、流程化都沒有完成，而在這一方面，整個產業的提升空間還是很大，如何利用數字化去落實服務型就值得思考了。堅持以供給側結構性改進為主線，明確包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證發展方向，推動高質量發展重點任務落實，努力布局優化、競爭力強的服務產業新體系，不斷滿足包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證升級為實現經濟高質量發展提供重要支撐。市場流通環境和強化消費信用體系建設，為加快建設覆蓋線上線下的重要山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。體系，提供了重要保證。持續優化消費環境，促進商業繁榮，激發國內消費潛力，更好滿足我們**消費需求，促進國民經濟持續健康發展。淄博中藥質量研究公司

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院公司是一家專門從事包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證產品的生產和銷售，是一家服務型企業，公司成立于2021-02-26，位于生物醫藥產業創新園。多年來為國內各行業用戶提供各種產品支持。山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等多款產品，已經和行業內多家企業建立合作伙伴關系，目前產品已經應用于多個領域。我們堅持技術創新，把握市場關鍵需求，以重心技術能力，助力商務服務發展。我們以客戶的需求為基礎，在產品設計和研發上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI產品。我們從用戶角度，對每一款產品進行多方面分析，對每一款產品都精心設計、精心制作和嚴格檢驗。淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院注重以人為本、團隊合作的企業文化，通過保證包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證產品質量合格，以誠信經營、用戶至上、價格合理來服務客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標，真誠歡迎新老客戶前來洽談業務。