山東大學淄博生物醫藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年12月通過CMA資質認定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11計算機化系統、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。淄博原料藥包材相容性實驗中心

舉例說明一下。移液時溫度為26℃，吸量管校準溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠遠大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數與水接近，水的膨脹系數為0.00021℃-1，因此產生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL），體積變化近似為矩形分布（落在區間內任一處的可能性相同）。再如，通過多次重復移液，稱取移液重量的方式來評定單標線吸量管體積示值的重復性的標準不確定度時，可以通過對測量值進行統計分析的方法得到不確定度，是典型的A類標準不確定度，此時可以用A類評定的基本方法，貝塞爾公式法進行標準不確定度的評定。北京藥包材相容性研究中心研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續的遷移試驗，需提供相應的支持性數據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，一個問題是“什么是不確定度？。不確定度其實就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定，是通過統計學方法計算得到一個區間，分析結果與不確定度結合起來，對分析結果的真值進行區間估計。

NMR常見譜圖及其特點分析：核磁共振波譜通過化學位移值、譜峰多重性、耦合常數、譜峰相對強度和在二維譜及多維譜中呈現的相關峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結構信息。藥物與輸注器具相容性研究經驗分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床上針對該藥物的給藥的方式、給藥條件及給藥途徑。輸注器具要選在市售的，并且建議選擇不同的材質的。輸注器具與藥物的相容性良好一般應具有以下特征：輸注器具在臨床使用時，不會有浸出質到藥物中。研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。北京藥包材相容性研究中心

研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。淄博原料藥包材相容性實驗中心

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴鏈劑、交聯劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見。在生產中MDI先與多元醇結合生成軟段預聚體，再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯，此過程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規定了醫用輸液、輸血、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質的多樣性和復雜性可能會導致殘留MDI的遷移，從而帶來安全性風險。淄博原料藥包材相容性實驗中心

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院依托可靠的品質，旗下品牌山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI以高質量的服務獲得廣大受眾的青睞。旗下山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI在商務服務行業擁有一定的地位，品牌價值持續增長，有望成為行業中的佼佼者。我們強化內部資源整合與業務協同，致力于包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等實現一體化，建立了成熟的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證運營及風險管理體系，累積了豐富的商務服務行業管理經驗，擁有一大批專業人才。值得一提的是，ZBRI致力于為用戶帶去更為定向、專業的商務服務一體化解決方案，在有效降低用戶成本的同時，更能憑借科學的技術讓用戶極大限度地挖掘山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI的應用潛能。