山東大學淄博生物醫藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質量管理體系進行管理評審，使質量管理體系得到持續改進。分析方法是為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設備參數、試劑、供試品溶液與對照品溶液的制備，測定，計算公式及檢測限度等。分析方法可采用化學分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點，同一分析方法可用于不同的檢驗項目，但驗證內容會有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質定量檢驗應進行不同要求的方法驗證。研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。山東原料藥結構確證方案

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關規定專題培訓，特邀山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結發言，就本次講座所涉及到的培訓內容對全體員工提出要求：建立在國家與行業規范基礎上的合規性研究是我們一切工作的前提與基礎，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹，時刻樹立高度的風險防控意識。山東原料藥結構確證方案研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。

目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔，在經過反復的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會？一是，掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數據庫，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經驗的需求。另一方面，需要不斷豐富自己技術經驗，只有這樣，才能在實驗出現問題時能夠的考慮到影像實驗結果的因素，才能準確快速的找到解決辦法。

從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴格控制，需要充分評估對驗證狀態的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進質量體系及突進檢測業務，是一種主動的預先計劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發生，而是要充分評估預先計劃的改變可能會對質量體系的有效運行和業務工作的開展產生的影響和質量風險，依據評估結果采取相應措施時這些變化及其影響在受控的條件下進行。變更控制應該是一個系統化的過程，包括提出申請、分析評估、審批、實施和效果追蹤等控制環節。研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

淄博生物醫藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業技術團隊為藥品研發、生產企業提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規要求注冊申報資料，規范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規，滿足現場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。山東原料藥結構確證方案

淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。山東原料藥結構確證方案

但在本研究中，衍生化后的分子結構很難進行碰撞解離，不產生子離子碎片，所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中，物質成分比較復雜，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰。Q3：針對以上困難，你是如何分析和攻克的呢？1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發生反應。經過多種嘗試，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。山東原料藥結構確證方案

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是我國包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證專業化較早的非營利組織之一，公司始建于2021-02-26，在全國各個地區建立了良好的商貿渠道和技術協作關系。公司主要提供山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。等領域內的業務，產品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。產品已銷往多個國家和地區，被國內外眾多企業和客戶所認可。