變更通常是計劃性的，是為了解決原有的問題，但是變更也可能引入新的問題，所以如何使變更更好的得到控制，是確保我們質量體系持續改進和有效運行的重要一環。山東大學淄博生物醫藥研究院建立了符合CNAS、GXP等法規要求的質量管理體系，大型儀器設備均完成了3Q、CSV等驗證工作，數據可靠性得到了根本保障，現已為超過800家藥品生產、研發等提供專業的技術服務工作，歡迎各位同仁實地考察，合作共贏。離子對試劑使用，加入離子對的目的，加入與待測組分相反的離子，形成弱極性離子對，增強保留，改善峰形。研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持?；瘜W原料藥結構確證

除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。化學原料藥結構確證山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。

研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元，設備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。研究院擁有百余人的專業技術服務團隊和高標準的質量管控體系，先后獲得CNAS認可、CMA認證資質，建立了符合“數據完整性”要求的系統環境。目前，我院的主要業務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫藥標準研究?？筛鶕袌龊晚椖啃枨箪`活提供服務。

2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

LIMS系統是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數據平臺，項目共分三期，目前為一期項目。該系統主要用于規范研究院實驗室業務流程的管理和數據管理，提高質量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產生的差錯，加強實驗室現代化管理水平，較大提高質量標準保證。LIMS系統的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設提升了一大步，項目建成后，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。化學原料藥結構確證

山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏?；瘜W原料藥結構確證

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報，原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產物的研究，殘留溶劑的研究，無機雜質的研究，遺傳毒性雜質的研究，方法開發技術指導，質量標準及上報資料撰寫。雜質研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構?；瘜W原料藥結構確證

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院坐落在生物醫藥產業創新園，是一家專業的山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。公司。公司目前擁有較多的高技術人才，以不斷增強企業重點競爭力，加快企業技術創新，實現穩健生產經營。誠實、守信是對企業的經營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態度、扎實的工作作風、良好的職業道德，樹立了良好的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證形象，贏得了社會各界的信任和認可。