山東大學淄博生物醫藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫藥研究中心目前已完成百余項結構確證的研究，積累了豐富的技術經驗。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。淄博化學原料藥結構確證

NDMA是一種常見亞硝胺類物質，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發現，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險，但持續70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風險。【8】目前各國藥品監管機構正在對藥品中的亞硝胺類雜質積極開展相應的探索研究，本指導原則將基于各方研究結果及風險效益評估原則不斷完善。淄博化學原料藥結構確證研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元，設備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。研究院擁有百余人的專業技術服務團隊和高標準的質量管控體系，先后獲得CNAS認可、CMA認證資質，建立了符合“數據完整性”要求的系統環境。目前，我院的主要業務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫藥標準研究。可根據市場和項目需求靈活提供服務。

其次，預驗證時會根據實驗結果進一步評估預設的系統適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發、驗證的結果確定之后方法文件中的系統適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關系數r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統適用性指標，簽批生效。我院經過多年實踐證明上述流程科學有效，特別是在方法轉移時接收方根據方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉移成功率。山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。

已發現的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質。控制策略：基本控制理念由于亞硝胺類雜質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。淄博化學原料藥結構確證

研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。淄博化學原料藥結構確證

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。淄博化學原料藥結構確證

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是我國包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證專業化較早的非營利組織之一，ZBRI是我國商務服務技術的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者。公司承擔并建設完成商務服務多項重點項目，取得了明顯的社會和經濟效益。將憑借高精尖的系列產品與解決方案，加速推進全國商務服務產品競爭力的發展。