**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。未知雜質研究

在孵企業山東諾亞創生生物科技有限公司與山東大學基礎醫學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發合作協議”，雙方將在細胞藥物研發、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”，雙方將在人工智能（AI）與專業護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開合作；山東海雅藥業有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯合開發協議”，雙方將聯合開展該藥物的臨床實驗工作。煙臺藥物雜質研究機構研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域。

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據需要進行鼓風干燥，之后得到目標物質。若是正相系統制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標準進行檢測，合格后分裝，并進行核磁、質譜、紅外、紫外等設備的檢測確定結構。制備上樣液因為體量較大，上樣前務必經0.45μm濾膜過濾，每天制備結束需清理現場，做到現場合規。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了現場復評審。本次評審組由中國醫學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫學院的三位**組成。評審組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評等方式，分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。未知雜質研究

研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。未知雜質研究

雜質制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現分析圖譜信息，并將該方法作為后續制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。未知雜質研究

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院主營品牌有山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI，發展規模團隊不斷壯大，該公司服務型的公司。ZBRI是一家非營利組織企業，一直“以人為本，服務于社會”的經營理念;“誠守信譽，持續發展”的質量方針。公司始終堅持客戶需求優先的原則，致力于提供高質量的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。ZBRI以創造***產品及服務的理念，打造高指標的服務，引導行業的發展。