山東大學生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下:雜質的鑒定與制備,制備雜質對照品:1.通過制備色譜分離雜質;2.定向合成雜質;3.利用核磁、質譜、紅外、紫外燈手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定;4.工作標準品標定;5.化合物主成分分離純化。分析方法開發:建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況:運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法,運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法,滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究,ICP技術進行微量雜質研究,基因毒性雜質的研究。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部創新資源。廣東丙二醇雜質研究機構
若評估發現有生成亞硝胺類雜質的風險,應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產工藝【6】。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時,應盡可能將該步驟調整至工藝的早期,利用后續多步驟的操作降低亞硝胺類雜質殘留風險。同時須根據工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構,并優化工藝,制定詳細的過程控制策略,保證生產過程中此類雜質的有效去除。廣東制劑雜質研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!
雜質研究中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人,碩士以上學位人員80%以上,可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品,能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。
為了保證藥品的安全和質量可控,實現有效的風險控制,特制定本技術指導原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應切實履行藥品質量管理的主體責任,對藥品的安全和質量進行全生命周期管理,盡可能的避免亞硝胺類雜質的引入,若確不能完全避免的,應充分評估藥品中亞硝胺類雜質的風險,并將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質產生的原因:根據目前所知,亞硝胺類雜質有多種產生原因【3】,如工藝產生、降解途徑和污染引入等。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。
化學合成藥物技術平臺:該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區域,擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺,可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,分為技術研發與中試研究兩大板塊,共設有15個功能單元(在建3個)。丙二醇雜質研究機構
山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。廣東丙二醇雜質研究機構
避免為主是指在藥品的研發階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執行各操作規范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應與各物料(原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等,制劑應包括原料藥、輔料、包材等等)生產商充分溝通,對物料生產和回收工藝進行系統評估。風險評估方法可以采用ICH Q9(《質量風險管理》)中所述的FMEA(Failure Mode Effects Analysis)或FMECA(Failure Mode, Effects and Criticality Analysis)【5】,或其他科學合理的方法。廣東丙二醇雜質研究機構
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。