山東大學淄博生物醫藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結構確證的研究，積累了豐富的技術經驗，具體服務內容如下：藥物研發過程中起始物料、中間體、相關雜質、原料藥等產生的已知化合物和新化合物，結構復雜的多糖類化合物，新的化學實體原料藥，從中藥中分離得到的天然產物等的結構確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標定，肝素類化合物的鑒別研究等。研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。廣東單克隆抗體結構確證單位

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發為主體的企業、團隊和機構等提供多品種、多規格、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現行制藥企業相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發展方向與趨勢，前瞻醫藥產業的發展方向。平臺重點解決在藥品研發、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業化的關鍵技術。廣東單克隆抗體結構確證單位山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。

實驗室應規定并保持和監控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數據時，應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規則，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規則。本次修訂明確了“非常規檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環節的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

有機化合物在質譜中的穩定性取決于化學鍵鍵能和分子結構，一般的分子離子峰的穩定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質量單位）。氮規則：由C、H、O組成的有機化合物，M一定是偶數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為奇數，M為奇數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為偶數，M為偶數。山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。廣東單克隆抗體結構確證單位

山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。廣東單克隆抗體結構確證單位

淄博生物醫藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業技術團隊為藥品研發、生產企業提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規要求注冊申報資料，規范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規，滿足現場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。廣東單克隆抗體結構確證單位

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。