山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。煙臺藥物基因毒雜質

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高校科技成果與產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質研究中心經淄博市發展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質分析研究，通過分析方法的優化升級，發現并鑒定藥物未知雜質的結構，進而對其毒性進行評價。浙江NDMA基因毒研究所山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。

附件：示例1：有專業機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發展。不只如此，也能幫助企業在病癥期間盡快復工復產。因為，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產。在岐黃中醫藥研究院復工后，根據病癥的寒濕性質，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一。香囊具有調節氣機、疏通經絡、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

山東大學淄博生物醫藥研究院發展目標：客戶選擇的單獨第三方醫藥技術服務平臺和專業化轉化、孵化平臺。發展理念：人才立院、技術立院、服務立院。發展原則：以產業化為目標，市場為導向，技術為中心，人才為關鍵，服務為保障，規范為生命。發展定位：立足魯中，服務山東，輻射全國主要職能。圍繞“技術服務-研究開發-中試服務-成果轉化（工程化）-項目（企業）孵化-產業化”技術與產業鏈條，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。江蘇原料藥基因毒雜質檢測單位

2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。煙臺藥物基因毒雜質

淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨三方技術服務機構。煙臺藥物基因毒雜質

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。