INano系列實驗室級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數據輸入、修改和刪除等，確保了數據的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數據的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創建、修改和驗證實驗方法，確保實驗過程的標準化和規范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出為多種格式的報告，便于數據分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數據安全和系統安全性等。這些功能有助于保護數據不被未授權訪問或篡改，確保了數據的真實性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個滿足21CFRPart11規定的封閉系統的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。上海CRISPR/Cas9制藥設備

INanoL適用的芯片盒類型包括可重復用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片，以及可重復用的R-MDM芯片和一次性的S-MDM芯片。以下是這幾種芯片盒的相關信息：R-SDM芯片：這種芯片適用于配方篩選，流速范圍是0.1-60ml/min，可以重復使用，適合在需要多次進行相似實驗或生產時使用，以降低成本和提高效率。S-SDM芯片：這是一種一次性使用的配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM芯片：這種芯片適用于放大工藝篩選，流速范圍是0.1-150ml/min，可以重復使用，適合在大規模生產時使用，以提高效率和降低成本。S-MDM芯片：這是一種一次性使用的放大工藝篩選芯片，流速范圍是0.1-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規模生產中使用。綜上所述，INanoL設備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規模的配方篩選還是大規模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。同時這些芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。日本CRISPR/Cas9制藥設備定制INano系列設備可用于線性核酸藥物的包裹遞送。

INano系列設備可用于線性mRNA、自復制mRNA、環狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發領域，有效的核酸遞送是關鍵。INano系列設備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標細胞中。INano系列設備可以用于環狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內的穩定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過RNA干擾機制沉默特定基因的表達。INano系列設備可以實現siRNA的有效包裹和遞送，這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯技術，它允許研究人員在DNA水平上進行精確的修改。INano系列設備可以幫助科學家將CRISPR/Cas9組件有效地包裹進納米顆粒中，以便將其遞送到細胞內進行基因編輯。

INano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關于這兩種方法以及INano系列設備在納米顆粒制備中的應用的詳細介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發地組裝成更大的結構。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術包括球磨、激光消蝕和高壓均質等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產生熱量和物理應力，這對于生物大分子的穩定性可能是不利的。INano系列設備的應用：INano系列設備利用自下而上的分子組裝機制，通過微流控技術精確控制脂質和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性，還能夠實現高度的粒徑一致性和批次間的重復性INano L用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。

INano系列GMP級別設備確實會按照GMP管理規范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產環境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設計確認）：這是在設備制造之前的階段，主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT：這是在設備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸到用戶工廠之前是完好無損的，減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT：當設備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產環境中，連接上用戶的公用系統后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設備安裝完成后進行的測試，目的是確認設備的安裝是否正確，是否符合GMP規范的要求。這一步是GMP范疇內的，通常由用戶方主導進行。INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險；浙江CircRNA包封設備芯片

INano L適用的微混合器類型包括可重復用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。上海CRISPR/Cas9制藥設備

INano系列設備是一款集成了邁安納自主研發的高效微流控芯片盒、精確的進液控制系統和智能化軟件操作系統的納米藥物制備平臺。強大的硬件和軟件功能使得INano系列設備在藥物制備過程中操作簡便，效率高。具體來說：高效的微流控芯片盒：這是INano系列設備的關鍵部件，它能夠實現兩種不相溶液體的快速混合，從而形成均勻的納米級顆粒。這對于制備脂質納米顆粒（LNP）等藥物遞送系統至關重要。精確的進液控制系統：該系統確保了流體的精確控制，包括流速和流量，這對于控制顆粒的大小和分布具有重要意義。通過調節流速比和總流速，可以有效地調整制備樣本的粒徑等理化性質。智能化軟件操作系統：這使得設備的使用更加便捷，用戶可以通過軟件界面進行操作，實現自動化控制，提高制備過程的效率和穩定性。上海CRISPR/Cas9制藥設備

邁安納（上海）儀器科技有限公司匯集了大量的優秀人才，集企業奇思，創經濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地，繪畫新藍圖，在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業的方向，質量是企業的生命，在公司有效方針的領導下，全體上下，團結一致，共同進退，**協力把各方面工作做得更好，努力開創工作的新局面，公司的新高度，未來邁安納（上海）儀器科技供應和您一起奔向更美好的未來，即使現在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結經驗，才能繼續上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！