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浙江制藥設備工業化生產

來源: 發布時間:2024-07-20

INanoL+適用的微流控芯片盒類型包括R-SDM、S-SDM、R-MDM、S-MDM、R-LDM和S-LDM。這些芯片盒的相關信息:R-SDM:這是一種可重復用的配方篩選芯片,流速范圍是0.1-60ml/min,適合在需要多次進行相似實驗或生產時使用,以降低成本和提高效率。S-SDM:這是一種一次性配方篩選芯片,流速范圍也是0.1-60ml/min,適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM:這是一種可重復用的放大工藝芯片,流速范圍是40-150ml/min,適合在大規模生產時使用,以提高效率和降低成本。S-MDM:這是一種一次性放大工藝芯片,流速范圍是40-150ml/min,適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規模生產中使用。R-LDM:這是一種可重復用高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,適合在需要更高流速的實驗或生產中使用。S-LDM:這是一種一次性高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產中使用。綜上所述,INanoL+設備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇,無論是小規模的配方篩選還是大規模的放大工藝篩選,都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原,確保了實驗的準確性和安全性。INano系列GMP級別設備確實配備了多種類型的傳感器,包括壓力傳感器和氣泡傳感器等;浙江制藥設備工業化生產

INano系列設備已經成功用于mRNA疫苗的商業化生產。以下是INano系列設備在mRNA疫苗生產中的一些應用情況:國際認證:邁安納自主研發生產的INano系列設備獲得了歐盟CE認證和美國FCC認證,這些認證證明了設備的質量和安全性,為其在全球市場上的使用提供了信任基礎。服務范圍廣:邁安納的服務對象包括國內外多家大型生物制藥公司及科研學術機構,這表明INano系列設備能夠滿足不同客戶的多樣化需求。支持臨床和商業化:INano系列設備不僅幫助多個客戶獲得了mRNA類藥物的IND臨床批件,還支持這些項目進入臨床和商業化生產階段。整體解決方案提供者:邁安納不僅提供設備,還提供包括基因合成、序列優化、菌株篩選、工藝開發等一系列服務,打造了CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產研服務平臺。綜上所述,INano系列設備在mRNA疫苗的制備和生產過程中發揮了關鍵作用,其成功的商業化應用為全球抗疫做出了重要貢獻。蘇州脂質體藥品生產設備工業化生產INano系列設備已經助力數十家用戶在國際高水平期刊發表論文20余篇。

INano系列GMP級別設備配備了多種類型的傳感器,包括壓力傳感器和氣泡傳感器等,用于監控設備運行過程中的壓力和氣泡變化情況,并在異常情況下觸發報警。這些傳感器的作用是確保設備的正常運行和樣本的穩定生產。具體來說:壓力傳感器:在生物制藥過程中,許多操作需要在特定的壓力條件下進行。壓力傳感器能夠實時監測系統中的壓力變化,確保其處于適宜的操作范圍內。壓力傳感器的數據對于維持生產過程的穩定性至關重要。氣泡傳感器:氣泡的存在可能會導致管道堵塞或影響液體的流動,從而干擾生產過程。氣泡傳感器能夠檢測到微小的氣泡,及時發出警報,使得操作人員可以采取相應措施,避免潛在的生產問題。異常報警系統:當傳感器檢測到壓力或氣泡水平超出預設的安全范圍時,會觸發報警系統。這一機制能夠及時提醒操作人員采取措施,防止故障發生,確保生產的連續性和產品的質量。INano系列設備的這些特點使其能夠滿足GMP(GoodManufacturingPractice)標準,這是制藥行業中對生產過程、環境和質量控制提出的嚴格要求。通過這些先進的監控技術,邁安納(上海)儀器科技有限公司能夠為生物制藥公司及學術機構提供從實驗室到商業化生產的整體解決方案。

INano系列設備已經助力數十家用戶獲得18張IND批件,1張EUA批件。以下是對這一成就的詳細解讀:IND批件的重要性:IND(InvestigationalNewDrug)批件是藥物研發過程中的關鍵里程碑,它標志著藥物可以進入人體臨床試驗階段。獲得IND批件意味著藥物研發已經進入了一個新的階段,這是向市場推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義:EUA(EmergencyUseAuthorization)批件是在緊急情況下,如疾病爆發時,允許尚未完全獲得批準的藥物或醫療設備用于診治或預防。獲得EUA批件對于快速響應公共衛生事件具有重要意義。INano系列設備的貢獻:INano系列設備的高效性、操作的簡便性、應用的靈活性以及服務的完善性,為藥物研發提供了強有力的支持。這些設備在藥物制備過程中的高效和可靠性,幫助用戶加速了藥物研發進程,從而成功獲得了多張IND和EUA批件。邁安納的服務支持:邁安納(上海)儀器科技有限公司作為INano系列設備的生產商,提供了規范化的技術支持和服務,包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等,以滿足不同用戶的需求。這些服務進一步提升了用戶的研發能力,促進了藥物研發的成功。INano系列設備所用的微混合芯片可以提供材質報告和可提取物報告。

INano系列設備確實兼容多種混合器,包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列設備是專為納米藥物制備而設計的,它們具有高度的靈活性和兼容性,能夠滿足不同研究和生產需求。以下是關于INano系列設備及其混合器兼容性的詳細介紹:微流控混合:微流控技術是一種在微小通道中操縱流體的技術,它可以實現精確的流體控制和混合。INano系列設備支持微流控混合,這對于納米藥物的精確制備尤為重要。T-mix混合:T-mix是一種快速混合技術,通過特殊的T形結構設計實現快速混合。這種混合方式適用于需要快速反應和混合的應用,如某些化學合成或生物制劑的快速制備。其他混合器類型:除了微流控混合和T-mix混合,INano系列設備還可能支持其他類型的混合器,以滿足不同的工藝需求。例如,可以處理LNP(脂質納米顆粒)、PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)、多肽、脂質體等多種載體類型。綜上所述,INano系列設備的兼容性和多功能性使其成為納米藥物研發和生產領域的重要工具。通過這些高級混合技術,研究人員和生產者可以高效、精確地制備納米藥物,加速藥物開發過程,并提高產品質量。INano L用于快速納米藥物制備,適合前期的配方篩選和工藝放大。SAMRNA制藥設備

INano系列設備已經獲得國內外數百家用戶的青睞。浙江制藥設備工業化生產

INano系列設備可以通過調節兩相混合的總流速,流速比,調節制備樣本的粒徑等理化性質。具體來說,以下是影響脂質納米顆粒(LNP)粒徑的關鍵因素:總流速:總流速是指兩種不相溶液體在微流控設備中流動的速率總和。通過增加或減少總流速,可以影響液滴的形成頻率,從而影響顆粒的大小。流速比:流速比是指兩種不相溶液體流動速率的比例。不同的流速比會導致不同的混合效果,進而影響顆粒的尺寸和均一性。脂質摩爾比:脂質摩爾比決定了顆粒的脂質組成,并影響其大小、形狀和穩定性。合適的脂質組合和比例對于形成具有所需特性的LNP至關重要。配方的成熟度:對于成熟的配方,通常可以獲得更窄的粒徑分布,即PDI(多分散性指數)在0.1以下,這意味著顆粒大小的均一性更高。微流體技術的限制:使用微流體技術制備的LNP的粒徑通常限制在大約30至100nm范圍內。這是因為微流體技術能夠在較小的尺寸范圍內精確控制顆粒的形成。封裝活性成分:封裝在脂質納米顆粒中的活性成分,如寡核苷酸或RNA,也會影響顆粒的大小和穩定性。這些成分需要被有效保護,以避免在遞送過程中受到酶降解。浙江制藥設備工業化生產

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