一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。第六十八條有下列情形之一的。醫療器械對身體真的有那么好？蘇州醫療器械推薦廠家

    依法給予降級、撤職或者開除的處分。第七十三條食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由***食品藥品監督管理部門制定。第七十四條違反本條例規定，縣級以上人民食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。第七十五條違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。[2]第八章附則第七十六條本條例下列用語的含義：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；。蘇州醫療器械推薦廠家醫療器械產品OEM代加工。

    嚴格把控每一環節，從生產到交貨一對一跟進，生產流程及產品出廠全部進行合格審查。l專業的售后服務團隊，做到有問必答，有答必對，解決您的后顧之憂。lOEM貼牌流程：客戶選擇公司產品（或提供樣品）→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設計方案→客戶滿意簽字→正式投產→交付產品lOEM適合對象：·剛注冊品牌，尚未有產品的公司；·已有品牌，*有產品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規模生產的公司；·已有品牌，產能不足的公司。選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。二是購買醫療器械時，應到有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的單位(其生產或經營的產品應在許可證核定范圍內)選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫療器械的效果，以及各種“**健康講座”加以甄別。

    2010年醫療器械行業銷售收入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國醫療器械行業將達到1900億元左右的產業銷售規模。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。隨著醫療器械行業競爭的不斷加劇，大型醫療器械企業間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內的醫療器械生產企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內的醫療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫療器械行業中的**!利用長期對醫療器械行業市場搜集的一手市場數據，采用國際先進的科學分析模型，而準確的為您從行業的整體高度來架構分析體系。報告主要分析了醫療器械行業的背景以及所處階段;中國醫療器械行業的生產運營與發展現狀;醫療器械行業當前的市場環境與企業競爭力;醫療器械行業的市場需求特征;醫療器械行業的進出口市場;醫療器械行業的競爭格局、競爭趨勢;醫療器械主要細分產品市場需求狀況;醫療器械市場的**企業經營情況;醫療器械行業未來的發展趨勢與前景;同時，總之以全行業5年的詳實的一手連續性市場數據。濰坊醫療器械產品生產廠家推薦。

全球醫療器械市場四千億美元，集中度很高。**十名占據了六成份額。國內**邁瑞醫療排在四十多名，國內醫療器械市場的稚嫩程度，可見一斑。

稚嫩才有活力，才有無限未來。依托中國這廣闊的市場腹地，和制造業升級的趨勢，國內必然會出現多家上千億市值的醫療器械廠家。認清這一點，才有長期持有的信心。

醫療器械，尤其是介入類的器械，對材料、設計及制造工藝的穩定性要求極高。國內目前所有企業都處于模仿階段。然而因為技術積累薄弱，要模仿到位，也需要投入大量的研發費用。

舍得投入研發的廠家，攀登高峰的速度是不是要比別家快些?比別人快，就能在國產替代的趨勢中搶占先機，獲得更多的利潤，從而有更大的實力投入研發，進入良性循環，令對手望塵莫及。也許這就是這一行業集中度這么高的原因吧。不追求短期利潤比較大化，甘愿承受陣痛，為長遠的發展投入，這正是我們要尋找的標的，也是未來醫療器械巨頭的必備的品質。

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    [2]第三章醫療器械生產第二十條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。第二十一條從事類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照***食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的。蘇州醫療器械推薦廠家

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