注射用水系統驗證記錄目錄A.安裝確認記錄（1）設備文件及存放地點（表2）；（2）系統設備安裝質量檢查記錄（表3）；（3）系統管道安裝質量檢查記錄（表4）；（4）管道壓力試驗記錄（表5）；（5）清洗、鈍化、消毒記錄（表6、表7）；（6）儀器儀表校正結果記錄（表8）；B.運行確認記錄（1）注射用水運行確認系統操作參數的檢測記錄（表9）；（2）注射用水水質的預測試分析記錄（見注射用水檢測報告）C.性能確認記錄(1)注射用水水質檢測結果記錄(表12)；(2)注射用水系統操作參數運行記錄(表13)。(3)注射用水水質檢測結果記錄(附注射用水檢測報告及檢驗原始記錄)。碩科是注射水設備制造、安裝、調試及GMP驗證文件一體的廠家。GMP注射水設備定制

    注射用水系統的運行確認注射用水系統的運行確認是為證明該系統是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。試驗時所有水處理設備均應開動，運行主要工作如下：（1）檢查注射用水制備設備的運行情況，逐個檢查所有設備，如進料水箱、進料水泵、凝水水泵，多效蒸餾水機，注射用水輸送泵等設備和各儀表是否運行、控制、顯示正常，檢查電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力，工業蒸汽壓力等。見表9（2）對多效蒸餾水機進行驗證和運行確認。通過對多效蒸餾水機制備的注射用水水質的分析、產量等指標的檢測，看是否達到設計要求。注射用水水質檢測見表10，注射用水產量可通過表12注射用水系統運行記錄查看注射用水貯罐液位看是否達到≥500L／H。（3）檢查管道情況、堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。（4）檢查水泵，保證水泵按規定方向運轉。（5）檢查閥門和控制裝置是否正常。（6）檢查注射用水貯水罐的情況。“GMP”(1998年修訂)規定注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染,貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期,注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。。（7）對注射用水水質的預先測試分析，在正式開始注射用水監測（驗證）之前。 鹽城注射水設備保養碩科注射水設備的主要功能介紹有哪些？

    注射用水設備工藝流程：（1）預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機（2）預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機（3）預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機（4）預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機可選擇消毒方式：CIP清洗系統、活性炭巴氏消毒、分配系統過熱水殺菌、分配系統純蒸汽殺菌。注射用水設備性能介紹：（1）設計和制造標準：系統按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。（2）3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節效果，全方保障客戶需求。

    在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》、《醫療器械生產質量管理規范》等規定，參照《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》（2016年第14號）要求，工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關診療用水、分析實驗室用水等。碩科專注于注射水設備的研發、生產與服務。

    醫療注射水制造設備的使用注意事項雖然醫療注射水制造設備可以有效保障注射水質量，但使用時仍需注意以下事項：1.設備選購時應選擇合格的正規廠家生產的設備，嚴禁購買假冒偽劣產品。2.設備的操作和維護需按照設備說明書和相關標準進行，嚴格遵守操作規程，避免操作失誤。3.設備日常保養和維修需按照廠家要求進行，定期進行設備的保養和維修，確保設備的正常運行和安全性。4.設備使用過程中要注意水源的選擇和處理，確保原料水的質量符合要求。5.設備的灌裝密封要確保嚴密，防止注射水在灌裝過程中受到外界的污染。我們相信，在醫療注射水制造設備的不斷發展和完善下，注射水的質量和安全將得到更好的保障，為廣大患者提供更加安全可靠的醫療服務。醫藥制水系統注射用水設備具有哪些特點。GMP注射水設備定制

注射水設備維護保養及注意事項有哪些？GMP注射水設備定制

    異常情況處理程序：注射用水系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程和質量標準進行操作和判定。出現個別取樣點水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：①重新取樣由于取樣、化驗等因素，有時會出現個別點水質不合格的現象，這時必須考慮重新取樣化驗。a.在不合格的使用點再取樣一次；b.重新化驗不合格的指標；c.重測這個指標必須合格。如不合格,需檢查原因,可發不合格報告書，并通知有關部門處理，經處理合格后,此系統方可投入運行。②必要時，在不合格的前后分段取樣，進行對照檢測，確定不合格原因。③若屬于系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會、調整系統運行參數或對系統進行處理。 GMP注射水設備定制