藥品潔凈實驗室沉降菌的監測照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行;浮游菌的監測照《醫藥工業潔凈室(區)浮游的測試方法》的現行國家標準進行,浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。表面微生物測定是對環境、設備和人員的表面微生物進行監測,方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規定的瓊脂培養基的接觸碟對規則表面或平面進行取樣,然后置合適的溫度下培養一定時間并計數,每碟取樣面積約為25cm,微生物計數結果以cfu/碟報告;無菌取樣棉簽使用注意事項。國產易折低TOC無菌取樣棉簽多少錢
沖洗取樣
沖洗取樣涉及對設備取樣通過流水沖洗所有相關設備表面移除殘留,殘留將在沖洗水中進行測量。大部分沖洗取樣技術是在清潔過程中的終沖洗中通過從終沖洗水中提取隨機樣品。另一個選擇是在完成清潔程序后,用水填滿整個設備。然后,取大部分樣品進行分析。第三個選擇是使用單獨的 CIP 取樣沖洗定量,在終沖洗完成后。沖洗水取樣的一個特殊情況就是小部件取樣。沖洗取樣的一種方法就是小部件提取。提取過程中,提取液被放置在清潔的容器中。之后小部件被放置在提取液中并且在固定的時間進行搖動或者超聲處理。之后對樣品溶液進行分析可能存在的殘留。對于小部件沖洗取樣的第二種方法典型的用于具有孔口的部件, 比如灌裝針頭。在這個程序中, 定量的樣品溶液 (再次,代表性的水)通過內腔并在潔凈的收取容器中收集。勻速搖動樣品溶液,之后對可能存在的殘留進行分析。因為表面區域和取樣量是精確已知的,對于這種情況,能夠精確計算限度。 易折低TOC取樣棉簽出廠價無菌取樣棉簽價格是多少?
目檢中的“回收”這個過程實際上是確定定量的“目檢限度”,在此,目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標準,當對殘留缺少擦拭或沖洗取樣時。如果目檢用來補充擦拭或者沖洗取樣,則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不同水平下(以μg/cm2)帶有殘留溶液的設備表面材質標記取樣片確定并且通過受訓觀察人員小組確定在標記表面清楚觀察到殘留的比較低水平。這種目檢限度的意義是如果設備表面被確定目檢清潔在清潔驗證方案中同樣(或更嚴格)觀察條件下,擦流水平是低于目檢限度的。適當的觀察條件包括距離,亮度和角度。目檢限度取決于殘留的特性以及表面的特性以及檢察人員的視覺靈敏度。文獻中目檢限度報告的標準值是1-4μg/cm2。
TOC清潔驗證棉簽取樣方法:擦拭取樣法,是在假定污染物均勻分布于設備表面的基礎上進行的。取樣時,取樣者用一根末端帶有一種惰性材料(通常是藥棉或類似物)的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上,按第一步圖示緩慢有力地擦拭設備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭。取樣點的面積是不固定的,可根據設備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優點:可通過物理的擦拭對那些已經干燥的或者不溶的殘留取樣。可選擇上海榮熠生產的易折低TOC取樣棉簽,是基于TOC(總有機碳)的分析技術,能夠快速、準確地檢測樣品中的有機污染物;材料:針織聚酯,經EDI純水清潔,低顆粒,無污染粘合劑或涂層;雙層頭:良好的吸收能力及耐化學性;手柄:可分離手柄允許將拭子頭放入小瓶中,處理和污染**小;獨立包裝,單支單包,10包一袋;無菌處理,低TOC空白:<50ppb。可分離手柄的TOC無菌取樣棉簽。
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取樣棉簽如何進行表面擦拭取樣?國產易折低TOC無菌取樣棉簽多少錢
采用取樣棉簽進行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽,并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內為原則,一般取25cm2或100cm2,擦拭時,將棉簽頭按在取樣表面上,用力使其彎曲與擦拭表面成45°,平穩而緩慢地擦拭取樣表面,在向前移動的同時,將其從一邊移到另一邊,擦拭過程應覆蓋整個表面。翻轉棉簽,讓棉簽的另一面也進行擦拭,但與前次擦拭移動方向垂直,每支棉簽分別擦拭取樣25cm2,取樣位置應避免與微生物取樣點重復)。擦拭完成后,將每個取樣點的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中,并塞子塞緊密封。上海榮熠生產的無菌取樣棉簽,無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供質量報告COA;無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產生,無塵布具有優越的耐磨性和潔凈性能,可反復擦拭;柄身采用聚丙烯材料,柔韌不易斷;做工標準,清潔強,可反復擦拭;材質環保安全,不含有機污染物,無毒、無害。國產易折低TOC無菌取樣棉簽多少錢