根據2023年的GMP指南，蒸汽的質量檢測也成為GMP檢查中新的關注點。GMP指南中新增了相關檢測建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》制藥用水和純蒸汽檢測章節***明確了取樣計劃，建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。純蒸汽中干度值的測試儀器。北京2010藥品GMP指南干度測試方法

MSQ19檢測原理：蒸汽經進氣軟管進入儀器內部，冷凝水經汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊，不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后，各模塊傳感器采集并計算數據，5分鐘內完成三項物理指標的檢測。技術參數：項目MSQ19檢測范圍干度80~100%不凝氣體0~30%過熱度±50°C蒸汽口尺寸（外徑）TC25卡盤凈重（kg）30公斤電參數(整機）電壓、頻率220V50Hz功率240瓦訂貨信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*64553.榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數據分析。檢測原理：蒸汽經進氣軟管進入儀器內部，冷凝水經汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后，各模塊傳感器采集并計算數據，5分鐘內完成三項物理指標的檢測。天津EN285干度檢測方法藥典中對純蒸汽的干度檢測有什么要求？

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質量百分數。然而，在實際應用中，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分，這時蒸汽的干度就成為了一個關鍵參數。我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，內置EN285計算公式，所有數據均為自動計算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當批次檢測完成后，可直接打印結果。對于干度值的檢測，操作簡單，便捷。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統的正常運行至關重要。

蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統的正常運行至關重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質的重要指標。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質和保證系統安全運行的關鍵參數。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。HTM2010標準中純蒸汽的干度測試。

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對應，二者之間只有一個單獨變量。理想的飽和蒸汽狀態，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對應的關系，知道其中一個，其他二個值就是定數。存在這種關系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導致溫度與壓力的降低。含有液滴或液霧的蒸汽稱為濕蒸汽。嚴格來說，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質量，一般用干度這一參數來表示。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分數，以“x”表示。我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，內置EN285計算公式，所有數據均為自動計算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當批次檢測完成后，可直接打印結果。對于干度值的檢測，操作簡單，便捷。EN285標準中純蒸汽的檢測。天津EN285干度檢測方法

HTM2010標準中純蒸汽的干度值限值要求。北京2010藥品GMP指南干度測試方法

YY/T1612—2018《醫用滅菌蒸汽質量的測試方法》本標準規定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質量參數的測試方法。本標準適用于醫療器械滅菌過程所使用蒸汽的質量測試。示例：壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。上海榮熠生物有限公司的MSQ23S和MSQ19純蒸汽質量檢測儀用于測量:1.過熱值2.干燥值3.不凝結氣體。非凝結性氣體含量值<3.5%收集到的氣體體積÷收集到的凝結水體積%；過熱度值<25℃在蒸汽供汽管水平管中心線位置測得的溫度減去當地大氣壓下水的沸點(通常情況下為100℃)；干度值金屬荷>0.95 非金屬負荷>0.9，干度值D=D2-D1，D2=4.18(T2-T1)[4.18X(M2-M1)+0.24]/L(M3-M2)D1=4.18(Ts-T2)/L。北京2010藥品GMP指南干度測試方法