西林瓶容器密閉完整性解決方案

傳統的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的西林瓶，可以用于生產環節的檢測；而微生物挑戰法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的這兩種方法。適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。 真空衰減法西林瓶能測嗎？遼寧美國PTI真空衰減法型號

    ASTMF2338-09標準試驗法適用于利用真空衰減法進行包裝密封完整性測試。真空衰減測試可優化包裝密封參數，比較評估各種包裝及材料，適用于產品**在線檢測，完成產品生產的統計抽樣。眾林美國PTI真空衰減法密封試驗儀具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優點，*小可檢測到，具有*別的靈敏度、重復性、準確性。真空衰減法比染色法更好、更可靠。它支持可持續包裝，符合零浪費的倡議。ASTMF2338-09方法中測試包裝包括：硬質/半硬質無蓋托盤，托盤或多孔阻隔材料封蓋杯，無孔硬包裝以及無孔軟包裝。真空衰減法通過測量在封閉測試腔（內有測試包裝）內的包裝壓力上升（此時真空度下降）來測試包裝泄漏。真空度下降是由包裝頂空氣體泄漏和/或容器在泄漏或其附近揮發漏液導致的。當測試可能部分或完全地被包裝內的液體堵塞所致的泄漏時，測試腔應抽真空直到壓力低于液體揮發壓力。其測試結果主要是通過與不通過定性結果，文件中也包含了驗收標準。利用真空衰減法進行包裝無損泄漏檢測的意義重大，主要包括以下幾方面：1、防止醫療器械、制藥、食品包裝不需要的氣體（*常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入。2、確保包裝的粘合性和完整性測試結果。湖南質量真空衰減法服務至上高精度真空衰減法檢漏儀。

 真空衰減法---替代傳統水檢法的理想選擇

傳統水檢法由于缺乏包裝限制機制，使得抽真空的真空度不能設置過高，導致精度有限；而真空衰減法具有包裝限制機制，使得抽真空的真空度可以設置為高的真空度，而包裝本身不會過度膨脹或破損，使得其具有較高的精度。另外，真空衰減法采用高度靈敏的絕壓傳感器和差壓傳感器，**改善了測試的靈敏度。傳統水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達10-15um，10-15um是大多數袋裝奶粉空氣中水汽/氧氣***侵入的臨界漏孔。氧氣侵入會導致奶粉的營養成分氧化變質，***降低了奶粉的營養價值；水汽侵入會導致奶粉水分含量過高甚至結塊，嚴重影響了奶粉的保質期。精度10-15um可以***降低泄漏引起的產品質量風險。

美國PTI的VeriPacD系列真空衰減設備

●高精度

●**的軟膜腔體技術

●參與制定ASTMF2338-09真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐

●在國內前列奶粉企業應用接近15臺。

    真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。2018年5月17日，國家藥品監督管理局官網上發布了關于2018年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示，2018年8月7日，國家藥品監督管理局官網上發布了關于印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知。返回搜狐。專業藥品包裝密封性檢測-PTI真空衰減法檢漏儀。

    真空衰減法作為無損定量檢漏技術，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。VeriPac455具有**的雙傳感器技術---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結果。同時也是專門為密封容器完整性測試（FDA2008IT）設計的可替代無菌試驗的設備。美國PTI及VeriPac455競爭優勢?參與ASTM標準的起草?在真空衰減法檢漏設備中精度比較高，達?擁有專利技術的軟膜腔體?定制的硬質腔體測試數據具有比較好的重復性和穩定性?符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準?擁有**質量的制藥客戶群體?在全球制藥行業享有較高的**度。 無菌藥品包裝完整性測試-PTI真空衰減法。浙江質量真空衰減法價格

真空衰減法檢漏儀日常怎么維護？遼寧美國PTI真空衰減法型號

    重慶真空衰減法檢漏儀的用途和特點,型號：VeriPacUBVVeriPacUBV檢漏系統是確定的無損技術主要用于多腔泡罩包裝。VeriPacUBV使用真空容積成像技術來檢測漏孔的存在和漏孔位置。測試速度快，無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號，將泡罩包裝放在檢測板，按START鍵。在數秒內，操作員看到確定的通過/失敗結果，以及容積測試讀數。缺點腔的位置呈現給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設計可以用于貼近任意生產線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產線操作員快速反饋，成為實用的解決方案。UBV技術是獨特的，在于它能提供快速檢測缺點小至10um在很短的時間內，平均10-30秒，真空衰減法檢漏儀，取決于泡罩腔體積。測試系統無需工具或測試參數修改用于不同的泡罩形式。這個技術對于小至微小的泡罩腔尤其有優勢，這類泡罩采用標準的真空系統很難檢測由于很小的頂空。遼寧美國PTI真空衰減法型號

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