型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產品質量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數量和測試的頻率都可以增加。執行標準ASTMF2338-09優點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復的結果3.在同一測試周期內可測試多個包裝4.投資回報快。預充針的包裝密封性被發補怎么辦？貴州制藥CCIT驗證樣品

    生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法原理和傳統的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺點包裝和有缺點包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。應用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質、粘稠液體和各種生物制品等非常規水針注射劑。這些非常規的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導致本身有漏的產品誤檢為不漏。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術用來檢測西林瓶、預注射器、和其他液體填充的注射劑產品的容器密閉完整性。E-Scan655技術是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產品完全無損的方法;將包裝和產品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質產品。 河南制藥CCIT陽性樣品合規上海眾林CCIT一站式解決方案！

ccit法規解讀系列---USP1207（下）關于確定的方法（章節中表1）：●高壓放電法可以對漏孔定位，方法是無損的，盡管建議評估測試暴露對產品穩定性的影響。●激光法的檢出限與測試之間的時間間隔有關，整個樣品泄漏率的確定通過匯編讀數和時間的關系來實現?！褓|量提取法要求產品必須不能堵塞泄漏通道，整個樣品泄漏率的確定是通過比較測試樣品質量流量數據與泄漏率標準物質和陽性對照的數據來實現?！駢毫λp要求產品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋潛在的漏孔?！袷聚櫄鈾z測（抽真空模式）要求包裝能夠承受高真空測試條件，且包裝具有有限的示蹤氣滲透?！裾婵账p要求產品必須不能堵塞泄漏通道，整個樣品泄漏率的確定是通過比較樣品的真空衰減結果與泄漏率標準物質和陽性對照的數據來實現。

    案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現正壓。該研究結果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 制藥無菌容器-CCIT全套解決方案！

    預灌封注射器的包裝密封性如何檢測？1ml預灌封注射器，內部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。面臨挑戰現有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產品包裝的檢測，但是常規的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。 包裝密封性檢測（CCIT）制藥行業解決方案！天津好CCIT陽性樣品價格

無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！貴州制藥CCIT驗證樣品

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現正壓。該研究結果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 貴州制藥CCIT驗證樣品

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