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國家藥品監督管理局出臺一系列鼓勵創新醫療器械發展的文件,也更加重視醫療器械上市后的監管,努力保障公眾用械安全有效。而三鑫醫療生產的是國家定義的第三類具有較高風險的醫療器械,在安全有效方面需要采取特別措施嚴格控制管理。因此,在生產過程中,三鑫醫療針對每一批醫療器械產品,特別是血液透析用產品,不僅在每一箱產品上都進行了滅菌標識以區分與管控,并且在系統中都進行了相應的滅菌記錄管理,以便于后續的產品質量追溯與客訴處理等管控要求,避免有風險的產品流向市場,也進一步提升患者的醫療體驗與感受。設備聯網,提升生產智能化水平為了能夠提升企業的生產智能化水平,三鑫醫療進行了大量的智能化設備聯網,實現設備的運營監控與管理,同時,通過監控過程中采集的數據實現對生產全過程的追溯,并對此進行分析與梳理應該加強哪些產品、設備、工藝的管控要求,在哪些方面可以進行工藝改進與優化,從而獲得比較好的工藝要求與比較好質的產品,進一步提升生產的效率與產品質量,充分體現數據價值與智能制造的效能。
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