潔凈管道的要求:生產設備不得對藥品有任何危害,與藥品直接接觸的生產設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。各種管道、照明設施、風口與其它公用設施的設計與安裝應避免出現不易清潔的部位,應盡可能在潔凈區外部對其進行維護。水處理設備及其輸送系統的設計、安裝與維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐與輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計與安裝應避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、儲存與分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。潔凈管道可以粗略地分為原料藥管道和制劑管道兩種性質管道。無錫食品行業潔凈管道公司
潔凈管道材質選擇:為了使工藝用水管道具有生產與加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結構性能,制藥設備與管道系統絕大部分均采用不銹鋼材料。①一般AISI316L是目前醫藥工業常用的材料,因為;②焊接特性—非常適合手工與自動焊接(軌道焊接);③容易成型與處理;④抗腐蝕性能好;⑤易于用蒸汽與過熱水滅菌。管徑的確定:取決于流量要求。流量一般為生產任務所決定,所以關鍵在于選擇合適的流速。若流速選得太大,管徑雖然可以減小,但流體流過管道的阻力增大,消耗的動力就大,操作費隨之增加;反之,流速選得太小,操作費可以相應減小,但管徑增大,管路的基建費隨之增加。所以當流體以大流量在長距離的管路中輸送時,需根據具體情況在操作費與基建費之間通過經濟權衡來確定適宜的流速。常州制藥用潔凈管道安裝由于潔凈室的潔凈度及水質的要求,對管道的安裝質量要求很高。
制藥潔凈管道系統的支路設計:在管道設計過程中,無法避免地會需要支路的產生,如果支路的閥門在關閉的情況下,那么在支路與主路之間就會形成一定的死水。在設計過程中,一定要盡量縮小這段距離,要使支路的閥門盡可能接近主路。潔凈管道的自排凈要求:為了防止微生物滋生的風險,在制藥潔凈管道系統設計中,一定要注意在系統放空的狀態下,保證系統里面的水或其他介質可以完全排放出系統。因此,在潔凈管道系統中保持一定坡度是必要的工程規范。在實際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式,分別采用不同的方法處理。
潔凈管道施工準備注意事項如下:特別注意的是,潔凈廠房內高純氣體管道的預制場所,其潔凈要求應與管道安裝場所的潔凈度要求一致,否則將很難控制所預制的管道不受污染,因此預制房的搭建是不容忽視的。管道可能安裝在不同潔凈等級的房間,應按安裝場所的較高潔凈等級的要求來搭建預制房。預制房應盡可能在廠房暫不使用的房間內搭設,用防靜電厚塑料膜圍護,采用FFU或高效過濾器及低壓風機用風管連通(要有調節閥,以獲得必要的室內正壓),完成上送風、下側四周排風的空調系統,同時室內要有充足的照明。潔凈管道一般包含純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統、純蒸汽系統等。
潔凈管道材質與規格的選擇:對于潔凈管道的材質,GMP對此有著嚴格的要求,管道內的藥品與管道材料不能發生任何化學反應。目前能很好滿足此要求,應用普遍的是奧氏體不銹鋼,常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),這些不銹鋼的共性是耐蝕,具有高化學穩定性的特性,并且焊接性能很好。但此類不銹鋼在某些介質情況下使用,會產生晶間腐蝕與點蝕等類型的腐蝕,特別是在含氯離子中尤會產生腐蝕,因此通常選用較低碳或低碳的316L或304L,316L由于鉬成分增加,使其更具抗腐蝕性,因此這種材質是較適合制藥潔凈管道的一種材質。潔凈管道是一種凈化處理方式,用于與室內空氣環境隔絕的管道中。生物醫療行業潔凈管道焊接
潔凈管道的設計要避免流速過高導致管道阻力增加導致的運行費用增加。無錫食品行業潔凈管道公司
潔凈管道的連接方式:在潔凈管道中,管道的連接方式非常重要,如果管道的連接會導致有死水的產生,這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。潔凈管道卡箍連接:這種連接形式普遍的用于醫藥制劑行業,通過墊片的密封將很大程度上避免死水產生的可能性,而且受力較為均勻,使用時間長,拆卸方便。對應需要頻繁拆卸,及考慮檢修需要時較經常使用的連接方式。衛生結構法蘭有時也會用于潔凈管道的連接,一般用于4吋以上的管道,但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統。無錫食品行業潔凈管道公司
上海四科儀器設備有限公司是以提供廢水處理設備,純化水設備,潔凈管道,超純水設備為主的有限責任公司(自然),公司位于滬太路5589號上海寶山金融科創產業孵化園B座308室,成立于2011-10-24,迄今已經成長為機械及行業設備行業內同類型企業的佼佼者。公司承擔并建設完成機械及行業設備多項重點項目,取得了明顯的社會和經濟效益。產品已銷往多個國家和地區,被國內外眾多企業和客戶所認可。