第20步接受外審（包括文件審核和現場審核）文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。現場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。第21步現場審核的不符合項糾正糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即短是7天后無問題即可拿證。第22步取得ISO9001質量管理體系認證證書在認證后的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證證書。ISO 45001明確提出將職業健康安全管理體系整合到組織的業務流程中。ISO13485管理體系監督

ClassIIa低到中風險定義如下：a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c.長期使用之第I(d)類裝置d.控制或交換能源用之主動式醫治裝置e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置f.消毒醫療用之裝置g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波醫治器、紅外線電子醫治器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。浙江ISO13485管理體系審核企業建立IT服務管理體系的目標是為了企業建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。

四大體系認證對企業好處1、強化品質管理，提高企業效益，增強客戶信心，擴大市場份額。通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高企業在顧客心中的地位，增強顧客的信心。2、明確要求公司比較高管理層直接參與質量管理體系活動，從公司層面制定質量方針和各層次質量目標，比較高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效，及時對于體系不足之處采取措施。3、明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系，通過全員參與到整個質量體系的建立、運行和維持活動中，以保證公司各環節的順利運作。4、明確控制可能產生不合格產品的各個環節，尋找產生不合格產品的根本原因，防止再次發生，降低公司發生的不良質量成本，并通過其他持續改進的活動來不斷提高質量管理體系的有效性和效率。5、節省了第二方審核的精力和費用，第三方專業的審核可以更深層次地發現公司存在的問題。6、獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，獲得國際貿易“通行證”，消除了國際貿易壁壘；同時也是企業開展供應鏈管理很重要的依據。

ISO50001認證申請資料1.營業執照/或組織代碼證/資質或許可證復印件；2.認證申請書/合同文本（申請書中的認證體系、注冊地點和生產地點、適用標準，人力和技術資源、認證范圍等應填寫完整）；3.受控的能源管理手冊/程序文件；4.主要產品典型生產工藝流程圖；5.主要用能設備設施清單；6.申請組織多場所清單；7.申請組織適用的能源管理法律法規、標準及其他要求清單；8.申請組織主要能源種類，以及年綜合能耗量（換算為噸標準煤）；9.本年度產品單位產量綜合能耗水平；10.能耗核算邊界表述。ISO45001預防、控制事故的發生，保障企業勞動者和相關方的安全與健康。

1）哪些組織可以申請IATF16949認證？答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產廠家。不包括工業（叉車）、農業（小貨車）、建筑業（工程車）、礦業、林業等用車生產廠家。（2）混合性生產的企業，只有少部分產品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認證？答：可以。公司的所有管理都應按IATF16949執行，包括汽車產品技術方面。如果生產現場可區分開來，可只對汽車產品制造現場按IATF16949管理，否則整個工廠必須按IATF16949執行。（3）某汽車廠生產模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認證？答：不能。模具產品生產廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方，但所供產品不是用于汽車上的，因此不能申請IATF16949認證。類似的還有運輸供方等。（4）按IATF16949體系運行多長時間才可申請認證？答：IATF規定，組織的運行業績要有12個月，實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發布后12個月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產品生產運行記錄只要3個月就可。信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。江蘇隱私信息安全管理體系監督

ISO 14001是有助于提高組織的形象和競爭力的。ISO13485管理體系監督

（21）本公司在供方處采購的產品量過小，如何進行供方的質量管理體系開發？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進行P***培訓，涉及技術保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產過程中是否發生過產品質量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發證書，符合IATF16949：2016質量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產品規格要求、運輸要求、采購要求、新產品開發的策劃要求（APQP）、生產件批準要求（Ppap）、過程能力指數要求、量具的重復性再現性要求（GRR）和PPM要求等。ISO13485管理體系監督