lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。IEC 27001、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任。江蘇誠信管理體系

企業申請認證的基本條件：1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》、《生產許可證》或等效文件；2、申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC27001:2005標準要求建立，并實施運行3個月以上；3、至少完成一次內部審核，并進行了管理評審；4、信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。27001認證適用于哪些企業？1、以信息為生命線的行業金融行業（銀行，保險，證券，基金，期貨等）通信行業（電信，網通，移動，聯通等）皮包公司（外貨，進出口，HR，獵頭，會計事務所）；2、對信息技術依賴度高的行業鋼鐵，半導體，物流電力，能源外包（ITO或BPO）：IT，軟件，電信IDC，呼叫中心，數據錄入，數據處理加工等；3、工藝技術要求高、競爭對手渴望得到的醫藥，精細化工研究機構。上海ISO20000管理體系認證ISO14000.提升公司管理能力、提高企業競爭力。

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、控制等環節來協調人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規范》。在2005年10月，該規范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。

實施ISO27001標準認證的意義？信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9001標準。ISO27001信息安全管理體系認證效益：1、通過定義、評估和控制風險，確保經營的持續性和能力2、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任3、通過遵守國際標準提高企業競爭能力，提升企業形象4、明確定義所有組織的內部和外部的信息接口目標：謹防數據的誤用和丟失5、建立安全工具使用方針6、謹防技術訣竅的丟失7、在組織內部增強安全意識8、可作為公共會計審計的證據ISO27701給企業在隱私保護和信息安全方面給出了指導建議。

、ISO50001認證的好處全人類層面：為人類命運共同體的生存和發展做出貢獻；國家層面：保障中國能源安全和可持續發展；各級地方層面：響應國家綠色低碳循環發展號召，完成節能減排指標任務，為中國的能源安全和可持續發展做貢獻。企業層面：（1）能源管理體系為企業提供了系統的能源管理方法，確保企業有效執行國家有關法律法規，控制經營風險。建立持續尋找改進能源管理績效的機制。（2）有效管理能源消費和費用支出、持續改進能源利用效率，控制和降低運營成本，提升市場競爭力。（3）有利于完成國家對下達的節能指標。（4）體現企業社會責任，樹立良好公眾形象，博取消費者的好感。（5）獲得國家節能獎勵和政策支持，促進可持續發展。（6）有利于培養能源管理方面的人才，為能源管理提供有效保障。（7）有利于建立節能減排的理念，樹立持續改進的信心，逐步形成節能減排的自律機制。（8）降低能源成本，獲得競爭優勢。（9）通過促進能源管理最佳實踐和加強良好的能源管理行為。（10）提高透明度。在您的企業中能源流動和消耗模式的詳細分析，清楚地闡明能源管理付出的努力與達到的效果。ISO27701可以規范組織內部個人隱私信息安全管理，滿足各國相關隱私保護法律法規的要求。浙江ISO5001管理體系輔導

ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構。江蘇誠信管理體系

內部質量管理體系審核認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。07管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。08審核認證8.1向認證機構提交質量手冊及有關文件。8.2認證機構評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。8.3預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。8.4正式現場審核a.第1次會議；b.現場參觀；c.現場檢查、開具不合格報告；d.內部評定；e.末次會議。對審核中的不合格項采取糾正措施9.1制訂糾正措施計劃并實施；9.2對糾正措施的有效性并給出結論江蘇誠信管理體系