（9）組織的質量目標值很低是否能通過認證？答：目標設定和行業、加工工藝、公司的經營規劃有關。目標設定要依據工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續三個月都沒有達成，就要檢討修訂目標。（10）正在進行基礎設施改造的公司，建造一座新的生產車間，是否能進行現場審核？答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但對產品質量有影響的過程要有臨時性的措施，并在新生產場地開始生產前，進行作業準備驗證。（11）過程業績和質量目標有何關系？答：組織的業績是指組織終滿足顧客要求的質量目標值，組織的過程業績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業績指標是為了完成質量目標而設定的。例如準時交貨率，是采購準交率、委外準交率、生產計劃達成率幾個指標的實現，從而達到準時交貨率這個指標的。（12）組織內部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內審，而不用過程方法審核表？答：可以。IATF組織發布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對全球第三方認證中心而言的，并不是針對內部審核所說的。組織在對質量管理體系進行內審時，仍然可以借鑒使用。當然，鼓勵組織采用過程方法進行審核。ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構。江蘇ISO5001管理體系輔導

7、內部審核和管理評審。企業按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后，由咨詢老師到現場來給企業做內部審核和管理評審工作。管理評審應包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標指標的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內審結果；⑤針對客觀情況的變化，需要改進的方面，如能源基準和是否要調整；⑥職責劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發展動向。評審結論應形成文件，實施必要的溝通和后續改進活動隱私信息安全管理體系咨詢ISO14001幫助組織識別和管理對環境的影響，減少環境污染和提高資源利用效率。

大數據時代的到來，為我們帶來了空前的便利，隨著大數據在各個領域的滲透逐漸加深，個人隱私泄露的風險也愈加嚴重。很多企業為了規避管理風險都會進行信息安全管理體系認證，那么企業是否還需進行隱私安全管理體系認證呢？企業又該如何有效的管理和保護用戶個人信息及隱私？首先我們要搞清楚信息安全管理體系（簡稱：ISMS）和隱私安全管理體系（簡稱：PIMS）的作用，國際標準化組織（ISO）于2013年推出ISO/IEC27001一系列關于信息安全管理標準，為不同類型的組織建立運行信息安全管理體系提供很好的管理框架；ISO/IEC組織于2019年針對個人隱私信息安全，基于ISO/IEC27001：2013和ISO/IEC27002：2013標準要求與實施指南，擴展了個人隱私安全管理的要求，形成了ISO/IEC27701：2019隱私安全管理體系。

認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3.組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。7.國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。8.產品說明書（適用時，如：終產品需提供）。9.適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:終產品需提供)。ISO27701通過得到授權的第三方機構對PII處理者進行審計驗證，可以極大地降低合規溝通成本。

三、認證階段審核機構將派遣本機構審核員對企業進行審核，一般分為兩個階段。一階段為文件審核階段，會對企業提出一些改進意見，當企業將修改意見改正完畢后，才能安排進行第二階段的現場審核，現場審核其實就是看企業是否按照自己建立的體系執行，會對不合格的地方提出改進意見。一般施工單位需要提供至少一個施工現場，也就是說二階段的審核會審核辦公室與施工現場兩個地方，施工現場的工程進度保持在40%-80%合適。這個過程視情況而定，一般一個月內可以安排認證完成。四、不合格項改進與頒發證書改進完成不審核員提出的不合格項目后，給審核員驗證符合后，在結清費用的情況下，認證機構將會頒發認證證書。這個過程一般一個月內可以完成，不合格項必須在三個月內改進完成，否則本次審核將無效，所以企業盡量配合改進的情況，一個月是沒有問題的。總體來說是個漫長而繁瑣的事情，如要辦理，可以尋找有專業機構辦理。對于還沒有申請過質量管理體系認證的企業，更需要加快腳步了。ISO 14001是國際標準化組織（ISO）制定的環境管理體系標準，為組織建立環境管理體系提供了框架和指南。江蘇ISO27001管理體系輔導

ISO 45001明確要求建立有員工參與決策的全員參與機制。江蘇ISO5001管理體系輔導

ISO45001適用于哪些組織？所有組織。無論您的組織是高風險的大企業、低風險的小公司、非盈利性組織、慈善機構、學術科研機構、或者機關部門，只要您的組織有人員為其工作、或者因其活動而受到影響，那么您就可以采用系統的方法來管理人員的職業健康和安全。應用ISO45001對您有哪些益處？ISO45001可以幫助組織改善職業健康安全績效，并確保為員工提供安全的作業場所。如：提高符合法律法規的能力降低事故事件的總成本減少停機時間和生產中斷的成本降低保險費用減少誤工和員工離職率到國際職業健康安全管理水準的認可。江蘇ISO5001管理體系輔導