ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證清單：認證注冊條件1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。5.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。ISO14000.提升公司管理能力、提高企業(yè)競爭力。上海ISO45001管理體系年審

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等環(huán)節(jié)來協(xié)調(diào)人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學(xué)會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規(guī)范》。在2005年10月，該規(guī)范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規(guī)范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構(gòu)應(yīng)該遵循的風(fēng)險評估標準。浙江職業(yè)健康安全管理體系證書ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標。

（21）本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小，如何進行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術(shù)保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進行P***培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產(chǎn)過程中是否發(fā)生過產(chǎn)品質(zhì)量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發(fā)證書，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運輸要求、采購要求、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準要求（Ppap）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。

實施ISO27001標準認證的意義？信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。ISO27001是信息安全領(lǐng)域的管理體系標準，類似于質(zhì)量管理體系認證的ISO9001標準。ISO27001信息安全管理體系認證效益：1、通過定義、評估和控制風(fēng)險，確保經(jīng)營的持續(xù)性和能力2、減少由于合同違規(guī)行為以及直接觸犯法律法規(guī)要求所造成的責(zé)任3、通過遵守國際標準提高企業(yè)競爭能力，提升企業(yè)形象4、明確定義所有組織的內(nèi)部和外部的信息接口目標：謹防數(shù)據(jù)的誤用和丟失5、建立安全工具使用方針6、謹防技術(shù)訣竅的丟失7、在組織內(nèi)部增強安全意識8、可作為公共會計審計的證據(jù)ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系標準是以系統(tǒng)安全思想為重點。

ISO45001的起源？國際勞工組織的估計顯示，每天大約有6300人因工作活動而造成死亡，每年的數(shù)字則達到了驚人的230萬人，而其他因工作造成的受傷事件數(shù)量每年也多達3億件。這些不僅給員工及其家庭造成了嚴重的影響，還極大地增加了企業(yè)的負擔，這些負擔包括員工缺勤、提前退休、保險費用增加等。盡管有很多職業(yè)健康安全類的文件可以用于監(jiān)管和自愿使用，但是之前ISO從未在此領(lǐng)域發(fā)布過國際標準。2013年，ISO/PC283在參考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相關(guān)內(nèi)容之后，開始起草ISO45001。ISO45001并無意替代、增加或更改任何法規(guī)文本和組織的法律要求，它將幫助企業(yè)為員工和在其工作場所內(nèi)的人員提供更加安全、健康的工作環(huán)境，防止發(fā)生死亡、工傷和健康問題，并致力于持續(xù)改進職業(yè)健康安全績效。質(zhì)量體系認證在國內(nèi)市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。上海信息安全管理體系咨詢

ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程中。上海ISO45001管理體系年審

ISO45001可以通過如下方式來加以應(yīng)用：制定和實施職業(yè)健康安全方針和目標通過理解組織所處的環(huán)境、需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，來建立系統(tǒng)的管理過程進行危險源辨識、風(fēng)險評價，并確定必要的控制措施提升人員的職業(yè)健康安全意識和能力評價職業(yè)健康安全績效，尋找改善的機會并加以實施確保工人在職業(yè)健康安全事務(wù)中發(fā)揮積極作用ISO45001將在何時正式發(fā)布？ISO45001已經(jīng)于2017年11月底進入終草案版投票階段（FinalDraftInternationalStandard，F(xiàn)DIS)，如果投票順利，預(yù)計早將于2018年3月正式發(fā)布。ISO45001和其他標準的關(guān)系？ISO45001和其他ISO管理體系標準，如ISO9001:2015（質(zhì)量管理體系）和ISO14001:2015（環(huán)境管理體系）一樣采用了高階結(jié)構(gòu)。在制定標準的時候，對其他國際標準的內(nèi)容給予了考慮，如OHSAS18001、國際勞工組織的職業(yè)安全健康指南、國家標準、國際勞工標準和公約。正是因為提前考慮了和其他標準的融合，等到ISO45001發(fā)布之后，我們可以發(fā)現(xiàn)它和那些標準、指南和公約和要求是一致的。如果您現(xiàn)在已經(jīng)建立了職業(yè)健康安全管理體系，那么今后切換到ISO45001就相對比較容易，同時，也便于組織將職業(yè)健康安全管理要求融入和整合到總體的管理過程中去。上海ISO45001管理體系年審