（9）組織的質量目標值很低是否能通過認證？答：目標設定和行業、加工工藝、公司的經營規劃有關。目標設定要依據工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續三個月都沒有達成，就要檢討修訂目標。（10）正在進行基礎設施改造的公司，建造一座新的生產車間，是否能進行現場審核？答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但對產品質量有影響的過程要有臨時性的措施，并在新生產場地開始生產前，進行作業準備驗證。（11）過程業績和質量目標有何關系？答：組織的業績是指組織終滿足顧客要求的質量目標值，組織的過程業績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業績指標是為了完成質量目標而設定的。例如準時交貨率，是采購準交率、委外準交率、生產計劃達成率幾個指標的實現，從而達到準時交貨率這個指標的。（12）組織內部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內審，而不用過程方法審核表？答：可以。IATF組織發布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對全球第三方認證中心而言的，并不是針對內部審核所說的。組織在對質量管理體系進行內審時，仍然可以借鑒使用。當然，鼓勵組織采用過程方法進行審核。誠信管理體系認證來提高企業信用的透明度，向社會和投資者展示企業的信用品質，樹立企業外在的信用形象。江蘇ISO9001管理體系建設

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。安徽醫療器械質量管理體系認證IEC 27001、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任。

確定要編制的文件清單3.1整理現有的各類質量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。3.2編寫指導性文件。就質量體系文件的要求、內容、格式作出規定。3.3制定文件編寫計劃針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、規定：a.編寫、討論、審核、批準的人員b.編寫、討論、審核、批準的進度、要求和完成日期。04文件編寫、討論、審核與批準4.1各部門完成文件制作4.2按照計劃進行跨部門評審4.3完成文件的批準。

02安全風險評估企業技術類的評估和主要包括企業安全管理類的評估。安全管理評估的內容包括與ISO27001信息安全管理體系相關的11個方面，包括信息安全政策、安全組織、資產分類與控制、人員安全、物理與環境安全、通信與運行管理、訪問控制等，系統開發和維護、安全事件管理、業務連續性管理和合規性。安全技術評估是基于資產安全等級的分類。通過對信息設備的安全掃描和安全設備的配置，對現有網絡設備、服務器系統、終端和網絡安全架構的安全狀況和薄弱環節進行檢查和分析，為安全加固提供依據。03規劃系統建設方案規劃系統建設方案在風險評估的基礎上，針對企業存在的安全風險提出安全建議，提高系統的安全性和抗攻擊能力。04信息安全體系建設與運行系統建設以信息安全模式和企業信息化為基礎，兼顧內外部安全功能。規劃信息安全技術可以從安全基礎設施、網絡、系統和應用四個方面進行規劃。05改進ISO27001認證標準信息安全管理體系文件編制完成后，按文件控制的要求進行評審和批準，有效的體系文件下發到各部門，保持體系運行過程中的記錄，定期進行內部審核和管理評審，對不符合或潛在不符合項采取糾正和預防措施，不斷完善信息安全管理體系。ISO5001能源管理體系強化能源績效改進。

內部質量管理體系審核認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。07管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。08審核認證8.1向認證機構提交質量手冊及有關文件。8.2認證機構評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。8.3預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。8.4正式現場審核a.第1次會議；b.現場參觀；c.現場檢查、開具不合格報告；d.內部評定；e.末次會議。對審核中的不合格項采取糾正措施9.1制訂糾正措施計劃并實施；9.2對糾正措施的有效性并給出結論信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。浙江信息安全管理體系監督

ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內建立信息安全方針和目標。江蘇ISO9001管理體系建設

質量體系設計2.1制定質量方針，確定質量目標。2.2確定質量管理體系應包含的IATF16949條款。根據產品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。2.3公司現狀診斷。將公司現有質量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內容。2.4質量責任分配及資源配備。a.根據需要對組織結構進行調整；b.將各項質量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現IATF16949標準要求，應確保質量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。江蘇ISO9001管理體系建設

安徽企拓科技服務有限公司成立于2019-04-26，是一家專注于服務認證，體系認證，專項技術服務認證的****，公司位于高新區創新大道與彩虹路交口創新國際廣場A座1306。公司經常與行業內技術**交流學習，研發出更好的產品給用戶使用。公司業務不斷豐富，主要經營的業務包括：服務認證，體系認證，專項技術服務認證等多系列產品和服務。可以根據客戶需求開發出多種不同功能的產品，深受客戶的好評。安徽企拓科技嚴格按照行業標準進行生產研發，產品在按照行業標準測試完成后，通過質檢部門檢測后推出。我們通過全新的管理模式和周到的服務，用心服務于客戶。安徽企拓科技服務有限公司以誠信為原則，以安全、便利為基礎，以優惠價格為服務認證，體系認證，專項技術服務認證的客戶提供貼心服務，努力贏得客戶的認可和支持，歡迎新老客戶來我們公司參觀。