體外診斷試劑收貨時,收貨方應索取運輸過程溫度記錄,交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對運輸過程中溫度不符合要求的,應將產品隔離存放于溫度要求的環境中,并報質量管理部門處理。所謂的拒收并不是直接讓運輸方將產品帶回,對于溫度不符合要求的,為了產品的安全,應將其放在溫度要求的環境中暫存(單獨存放),上報質量部處理,等待后續安排。體外診斷試劑應在符合溫度要求的待驗區域待驗。體外診斷試劑驗收時,應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。這里主要是對于時間點的確認,保障其時間都能連的上,不存在任何時間的數據缺失,這里的拒收就是通知發貨方因產品質量等問題拒收。對退回的體外診斷試劑,應同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。接收企業應視同收貨,操作并做好記錄。退回的體外診斷試劑無論是否本身存在質量等問題,退回的產品仍然應該按照嚴格的冷鏈運輸標準進行操作,即視為合格品進行操作。藥品冷鏈物流公司哪家好?急運藥品物流供應商
目前,國際組織與部分發達國家已出臺了相對成熟的醫藥冷鏈物流標準指南。例如WHO世界衛生組織出臺了《TheBloodColdChain》,并在血站組織指南中制定了極為嚴格的血液溫度界限。美國聯合血液中心對血液成分制品冷鏈運輸的溫度控制、制冷劑品種、運血箱規格也有嚴格規定,并明令冷鏈物流各環節都要配備詳細的追蹤表單。對于超過冷鏈控制范圍的血液,聯合血液中心將進行嚴格的召回處理。同時,美國冷鏈協會也發布了《冷鏈質量標準》,涵蓋了冷藏藥品包裝、溫度控制、冷鏈設施配備標準等內容,用以準確測試醫藥冷藏、冷鏈包裝、醫藥冷鏈運輸的標準性,為美國醫藥冷鏈運輸的標準認證提供了基礎。加拿大衛生健康**也頒布了《溫控藥品儲存運輸指南(0067號)》,并由加拿大社會各界人士監督其執行力。在醫藥冷鏈物流認證方面,加拿大以醫藥規范***、醫藥生產規范GMP等標準制度為執行基準,嚴格控制醫藥冷鏈物流標準。在嚴格的醫藥冷鏈物流標準把控下,加拿大冷藏運輸率高達90%,醫藥冷鏈物流安全系數極高。 湖南航空藥品物流價格航空藥品物流是干什么的?
目前,我國冷藏保鮮車、冷鏈物流基地等基礎設施建設的不足,已經嚴重制約了我國醫藥冷鏈物流的持續發展。因此,我國應逐步加強醫藥冷鏈硬件設施的建設,為醫藥冷鏈物流發展提供基礎保障。在低溫冷庫建設方面,醫藥冷鏈物流企業應大力建設高效、先進的環保冷凍庫,并根據冷藏產品對溫、濕度需求的差異性,進行分期更新。**可建立輔助投入機制,減輕冷鏈物流企業基礎設備建設的資金壓力。在冷藏運輸工具方面,物流企業應加大資金投入,加強冷藏運輸工具的開發與生產,提高運輸工具的實載率,從而實現醫藥專業化冷鏈運輸。同時,我國可應當發展小編組冷藏車,以適應少量、多品種醫藥品的冷藏運輸要求。此外,應加緊建設醫藥冷鏈物流的**應急通道,以便在突發醫療事件中,為災后醫藥冷鏈運輸或***移植等緊急醫療需求,提供迅速的醫藥冷鏈物流服務。
使用冷藏(保溫)箱運輸體外診斷試劑時,應根據驗證確定的參數及條件,制定包裝標準操作規程,包裝操作應符合以下要求:裝箱前應進行冷藏(保溫)箱、包裝物料以及溫度記錄設備預冷或預熱;保溫箱應按照驗證合理的方案配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑;冷藏箱啟動制冷或制熱功能和溫度記錄設備(保溫箱啟動溫度記錄設備)后,應檢查設備運行正常,達到規定的溫度后,將產品裝箱;使用冷藏箱的時候有一點需要注意的就是,冷藏箱的主動制冷區別于被動制冷,主動制冷的方式在極低溫的條件下很難做到箱內溫度均勻,在驗證的時候一定要確認其合格的裝載空間有多少、具體在什么位置才好。根據對蓄冷劑和產品裝箱方式的驗證結論,不得將體外診斷試劑與蓄冷劑直接接觸;建議通過內紙箱、內保溫包等密封型的方式進行隔離,防潮墊、epe等產品的隔離可能會受到路途的顛簸影響。體外診斷試劑的復核包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下或經驗證符合的區域內完成。醫藥冷鏈不僅會為藥品運輸建立規范,還能使企業對藥品的管控延伸至終端,為物流和銷售渠道提供數據依據。
在政策與市場的雙輪驅動下,醫藥冷鏈行業迎來快速增長期,預計2020年醫藥冷鏈市場規模將達到4000億。醫藥冷鏈行業關乎國計民生,在“猛走快跑”時如何有效的進行風險管控,是保障醫藥質量安全的關鍵。01法規為醫藥冷鏈風險管控保駕護航針對近幾年影響非常重大的疫苗安全事件,我國2019年12月1日正式施行《疫苗管理法》,這也是全球首部疫苗法。該法對疫苗生產、流通到接種全過程從嚴從重監管,根本目的是要保障人民的疫苗安全。對疫苗供應鏈產生的影響如下:全程管控監管的方式發生改變,從事前監管變為加強事中事后監管,全流程監督管理相關活動是否合規。從嚴從重國家對疫苗實行嚴格的管理制度,保障疫苗安全生產流通,企業一旦觸碰到紅線,即采取嚴格的處罰。雖然取消GSP認證,但卻加大了動態監管力度。社會共治任何單位和個人有權向衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門舉報疫苗違法行為,并設立舉報獎勵辦法。追溯管理做到“一物一碼,物碼同追”。建設追溯制度的原則是:監管部門定制度、建標準;實現多碼并存,即可兼容原電子監管碼,也可兼容國際常用的GS1等編碼;充分發揮企業主體作用,由企業自主選擇、自建追溯體系;加強部門協作。航空藥品物流價格貴嗎?山西藥品物流商家
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冷鏈傳在一定溫度下,通過對所需的傳輸機械設備、器具等的使用,,達到對生鮮農產品的分類揀選、包裝。冷鏈裝卸冷鏈裝卸時要進行物品溫度檢測。冷藏、冷凍物品的卸貨時間需要按規定要求,對卸貨車輛與卸貨倉庫進行密封處理,保證卸貨期間物品溫度升高控制在允許范圍。且卸貨作業中斷時,要即時關閉運輸設備廂體門,保持制冷系統保持正常運轉。冷鏈信息化控制信息技術是現代冷鏈物流神經系統,通過系統信息平臺的支撐,易于實現對企業全部資源進行戰略協同管理,降低冷鏈物流成本,提升冷鏈物流企業市場競爭,提高冷鏈物流企業管理水平。冷鏈物流信息化系統關鍵技術包括以下幾個方面的內容:信息采集與**技術、信息傳輸與交換技術、信息處理技術。 急運藥品物流供應商
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