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廣州保健品GMP車間裝修

來源: 發布時間:2023-12-03

    在進行十萬級無塵潔凈車間的裝修設計時,要注意以下幾個方面:潔凈度、施工工藝、清潔性、操作性和安全性。潔凈度:十萬級無塵車間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量,因此在車間裝修的時候,我們需要采用防塵材料,如防靜電地面、防塵墻面涂料等,以確保裝修材料本身不會污染空氣。另外,在整個車間內也需要安裝過濾器和凈化設備,以確保室內空氣的潔凈度。施工工藝:十萬級無塵車間的施工工藝需要具備防塵、防霉、防水、耐腐蝕等性能。在施工之前,需對施工區域進行消毒、清潔處理,確保施工區域的衛生環境。此外,施工現場需要加強管理,控制施工人員的進出,以確保室內空氣的純凈度。清潔性:十萬級無塵潔凈車間的墻面、地面、天花板等部位需要具備易清潔、易消毒的功能,以便進行日常清潔和衛生檢查。操作性:在布局方面,需要考慮車間的實際情況設置,以便讓工作人員在車間內進行操作時更加方便、快捷。安全性:在車間設計中,需要考慮到衛生、環保、安全、消防等多個方面。例如,需要設置單獨進出口、滅火器設施等。 醫療器械GMP凈化車間的廠房設施應符合相關規定,包括面積、布局、裝修等。廣州保健品GMP車間裝修

    勵康凈化工程為大家介紹GMP:GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。這是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。GMP管理的基本內容主要是對于生產機構、生產人員、生產廠房、生產設施/設備、衛生管理、文件管理、物料與產品控制、生產管理、質量管理、發送運輸和召回管理等方方面面,可以說是事無巨細。涉及藥品生產與質量的各個方面,強調通過對生產全過程的質量管理來保證生產出品質好的藥品。廣東細胞培養GMP車間裝修公司醫療器械GMP凈化車間應配備符合規定的生產設備、檢驗設備、輔助設備等。

    20世紀60年代以來,隨著科技進步和醫療水平的提高,來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關注。藥品是用于預防疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品,其質量直接關系到人的健康和安危。國內外多年的實踐與研究結果證明,造成藥品發生污染、交叉污染的質量問題,其重要原因是生產環境不符合要求。為確保藥品的質量就需要遵照相關規定、標準,就采取必要措施,使藥品工廠生產環境達到要求標準。鑒于這種情況,世界衛生組織(WHO)應1967年召開的第20屆世界衛生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產質量管理規范》,即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經提出就受到重視,很快被歐、美、日等工業國家所接受。或直接引用,或結合本國具體情況相應陸續制定了地域性的GMP。

    GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌,但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞。 GMP凈化車間需要符合嚴格的潔凈度標準,以確保藥品在生產過程中不受外部污染物的干擾。

    二類醫療器械潔凈車間應按照GMP要求進行設計和建造,并具備良好的通風、采光和照明條件。車間應劃分成不同的功能區域,包括生產區、包裝區、檢驗區、儲存區等,每個區域都應有明確的標識和界限。潔凈車間的生產設備、工器具、檢測儀器等應符合GMP規范,具備良好的清潔性和耐腐蝕性。設備的布局應合理,便于操作、清潔和維護。此外,還應定期對設備進行維護和校準,確保其準確性和可靠性。潔凈車間的生產和管理人員應具備相應的專業知識和技能,并經過相應的培訓。人員的健康狀況和著裝也應符合GMP規范,進入車間前應進行二次更衣和消毒,穿戴專門的潔凈服和鞋帽。此外,人員還應具備良好的衛生習慣,遵守車間內的衛生規定。無塵車間內的物料應符合GMP要求,并進行適當的接收、儲存和使用管理。光明區食品GMP車間規劃公司

GMP凈化車間要維持合適的溫濕度水平,以適應藥品生產和質量控制要求。廣州保健品GMP車間裝修

    生物制藥潔凈車間要求建立符合潔凈室壓差標準的系統,確保其能夠保持氣密性,使潔凈室內外壓差符合要求,從而減小潔凈室內外空氣的交匯。同時,車間內的溫濕度也要穩定控制,以確保良好的工作環境。生物制藥潔凈車間的安全防護需嚴格實施,人員要做好個人衛生,引入隔離技術裝置、反應、滅菌、凈化等措施,確保車間的生產流程的安全性和穩定性。在實施生物制藥潔凈車間的設計時,需遵循一系列的GMP標準,使車間內環境潔凈、流線、安全、穩定,并能夠承受生產過程中的各種變化和挑戰,確保生產出的產品具有高質量、高效、高安全性。廣州保健品GMP車間裝修