要求每批物料及產品均要有留樣。成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應有性。成品留樣數量為全檢量的兩倍，物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗。成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲。成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄。在具體實施時，應注意以下幾個方面。留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應經質量負責人/質量受權人批準。穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產品的穩(wěn)定性，二者應分開存放。產品經檢驗合格后，如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會發(fā)生變化，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內。一批產品分若干次間斷式進行包裝生產，應給予不同的包裝批號，包裝批號應與待包裝產品的批號建立可追溯的關聯關系，每個批號應按規(guī)定進行留樣。此外，該條中規(guī)定了原輔料和內包裝材料的留樣時間至少保存至產品放行后兩年。但如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短（如血漿作為原料使用時，不需要留樣）。原料藥生產企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣，目視檢查應以不破壞內包裝的完整性為前提。無菌原料藥生產用的外包裝材料紙箱不需要留樣。 勵康凈化是一家專注于無塵車間、gmp車間、等工程的設計、安裝的專業(yè)公司。歡迎您來咨詢！SC食品無菌車間裝修報價

      潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。 廣州GMP車間設計勵康凈化是一家專注于無塵車間、gmp車間、等工程的設計、安裝的專業(yè)公司。歡迎您的來電哦！

    另外普通輕質墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗。2潔凈區(qū)頂板潔凈生產區(qū)空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內。吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發(fā)泡材料等。堅固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道。潔凈區(qū)吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構。醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結構，符合GMP對潔凈廠房的要求，吊頂結構剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結構有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此結構是針對潔凈要求極高的環(huán)境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾。以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設。3潔凈區(qū)門、窗潔凈門應光潔無外露線條，當為單扇平開門時須加閉門器，當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器。門框嵌有密封條，門與門框密封，平整聯接，雙面光滑。位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯鎖門。

    潔凈空氣通過送風管道送至十萬級潔凈車間，再經過末端的帶高效過濾器的送風口送入十萬級潔凈車間內。凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間。各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>。氣流組織：頂送側下回（紊流）；結構裝修：⑴十萬級潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為。⑵十萬級潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。⑶人員進入潔凈區(qū)必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入。⑷.十萬級潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板。調施工設計說明：⑴通風、空調機組進出口相連處，應設置長度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時軟接管應繃緊；與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應牢固、嚴密。⑵風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架。 勵康致力于gmp車間設計，有想法的可以來電咨詢！

    使用無塵車間的行業(yè)有很多，常見的有電子光學、食品飲料、生物醫(yī)藥等。無塵車間作為恒溫恒濕的環(huán)境，清潔的空氣會令我們感覺舒適。如果處在一個設計合理，管理科學，使用得當的無塵車間不會對人體有任何傷害的。在車間工作，如果沒有正確的做到設計和維護工作，可能會因為無塵問題，空氣中的氧氣因為被隔離而減少，導致人體缺氧。全身都穿著太空服，緊包著身體，皮膚的呼吸也受到影響，像呼出的二氧化碳又被吸入皮膚，導致毛孔增大，頭皮也因此厲害掉頭發(fā)；手套問題，因為手套理的防腐劑也會讓手皮膚老化，就是皺皺的，敏感的人甚至會脫皮。如果無塵車間設計合理，使用得當其本身對人體無害，而且清潔的空氣，恒溫恒濕的環(huán)境還會讓人感到很舒適。無塵車間想要對身體無害，需要無塵車間的設計和施工都符合標準。例如層高如果低于，每人每小時新風量小于四十立方也會很難受。下面列舉幾個無塵車間對設計和維護方面的要點。生產過程中是否使用有毒有害氣體及氣體有害化學物質，這些本身對身體有很大的損傷。一個的工程師會在無塵車間規(guī)劃設計時就考慮類似這些問題，設置足夠強大的排風排氣系統(tǒng)，將產生的氣體及時排出室外。只要排風系統(tǒng)安裝得當，風機功率足夠。 有哪些因素可以影響無塵車間呢？深圳醫(yī)療器械GMP車間設計報價

化妝品GMP凈化車間是怎么設計的？SC食品無菌車間裝修報價

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：

1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質量的污染源；企業(yè)生產環(huán)境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求。生產、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。

2、生產區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返，人流、物流應分開，走向應合理。

3、同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙。

4、潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施。

5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。

6、人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區(qū)的潔凈度級別相適應。

7、無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。

8、操作區(qū)內但允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備。

9、用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道。

10、電梯不宜設在潔凈區(qū)內，確需設置時，電梯前應設緩沖室。

11、廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。

12、非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。

13、潔凈室。 SC食品無菌車間裝修報價

深圳市勵康凈化工程有限公司位于西鄉(xiāng)街道流塘社區(qū)前進二路21號流塘商務大廈3棟A座601-A。公司業(yè)務分為細胞培養(yǎng)GMP實驗室，GMP凈化車間，醫(yī)療器械GMP車間設計，食品廠凈化車間裝修等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進，為客戶提供良好的產品和服務。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力，努力學習行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于商務服務行業(yè)的發(fā)展。勵康凈化工程立足于全國市場，依托強大的研發(fā)實力，融合前沿的技術理念，飛快響應客戶的變化需求。