確保檢測數據的真實客觀、準確可靠和可追溯。物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和GMP要求。制藥企業應對上市產品進行持續穩定性考察，監控其質量。應對所發生的變更進行評估；任何偏差都應得到恰當處理。另外，制藥企業還應建立糾正措施和預防措施系統，持續改進產品和工藝；對供應商進行評估和批準，確保物料的穩定供應。還應定期進行產品質量回顧分析；對上市后產品的質量投訴和不良反應進行處理和收集。其中，物料與產品放行、持續穩定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預防措施、產品質量回顧分析為新增內容。同時，對質量控制實驗室管理、供應商的評估和批準、投訴與不良反應報告的要求，進行了細化。（一）質量控制實驗室管理質量控制涉及取樣、規格標準、檢測及組織機構、文件、發放程序，以及保證進行必要的檢驗。它不只限于實驗室操作，還涉及一切有關生產進行及產品放行的質量決定。設立質量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產品/物料質量的真實檢驗數據，為質量評估提供依據。新版GMP明確了質量控制實驗室應配備恰當的人員、設施、設備、工具書和標準物質，應有相應的文件（包括記錄），取樣應科學、合理，樣品應有性。 勵康凈化是一家專注于無塵車間、gmp車間、等工程的設計、安裝的專業公司。歡迎新老客戶咨詢！廣州醫療車間設計公司

    做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業主方和發包單位，怎樣選擇一個好的凈化工程公司？是擺在甲方單位負責人、項目總負責人、招標單位和評標會面前為重要的問題，起碼應該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關工程的施工經驗。凈化工程應用于醫藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業，不同行業不同產品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同，因為涉及行業眾多，各公司側重點也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項目的工程，以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數等；根據凈化工程方案的質量判斷凈化公司的設計實力：一個的設計方案應按照相關行業設計、施工規范的要求設計，才能終通過各項凈化車間性能指數驗收，終順利拿到各類證書；一個規范的設計方案應做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，這樣不但能使建設費用經濟合理，更能使運行費用降到低、而且便于使用維護；方案是否圖紙格式規范、專業清楚、內容清楚也是設計專業水準是否高的表現。根據報價書看是否格式嚴謹、明細清楚、價格合理；一份格式嚴謹、明細清楚的報價書能充分體現該公司做事嚴謹。 深圳診斷試劑GMP車間設計報價無菌醫療器械GMP車間；

     無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查。該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內包材保存至包材效期后2年。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因為成品有留樣，可不必單獨留樣。原料藥等非制劑類產品，不需要對物料進行留樣。包裝材料的留樣既要考慮產品的效期，也應考慮物料的效期，以有利于產品出現問題時進行調查。另外，持續穩定性考察應符合《中國藥典》規定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應控溫控濕設備、房間內進行考察，恒溫恒濕箱、相應控溫控濕設備或控溫控濕房間應經過驗證（包括溫濕度分布驗證），設備放置區域應滿足設備正常運行的要求。試劑、試液、培養基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對檢驗用試劑、試液、培養基和檢定菌的管理作出了詳細要求。明確了試劑和培養基應采購自可靠的供應商，必要時對供應商進行評估。這些實驗用品應有接收記錄，容器上應有接收日期；應按照相關規定使用、配制、貯存。試液和已配制的培養基應標注配制批號、配制日期、配制人員，應有配制記錄；配制的培養基應做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄。

潔凈實驗室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實驗室，即便是我們日常不會接觸到它的人，也多多少少有些了解。不過大家對它的了解應該只停留在表面的意思上，其實在建造和使用它時，各方面的要求都很高。一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區（1）潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲、污設施。（2）人和物進入潔凈室應有雙層窗。門向潔凈度高一側開。應該設置安全門。（3）人流、物流分開并固定路線。（4）水、電線路暗敷。管道及風口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封。（5）操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔。2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘（2）外出鞋不能進，潔凈室內不準穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動3、物料凈化（1）設置物料清潔室。（3）物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝。二、潔凈實驗室的設計要點1、無塵室系統室內的空氣凈化系統可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例。設計合適的車間型式；

    隨著全球經濟一體化的進程，我國的企業不僅同國內的企業展開激烈的競爭，而已還要跟國外企業展開更為廣闊更為激烈的競爭，所以我們現在的企業不得不進行轉型、升級、創新，因為只有這樣我們才能生存。無塵車間裝修施工的要求以及注意事項為大家簡單的介紹下，希望對各位有所幫助！無塵車間裝修施工項目:隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。照明器具：采用無塵專門用燈具。無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。電氣工程施工要求:潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制。網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗裝。潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。每個單獨區域照明燈開關應單獨控制。燈具安裝應易于清潔。室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。無塵車間凈化裝修施工要求:地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm厚PVC地板。根據GMP規范要求。 勵康致力于gmp車間設計，有想法的可以來電咨詢！廣州醫療車間設計公司

十萬級凈化車間工程有哪些要求和標準？廣州醫療車間設計公司

    使用無塵車間的行業有很多，常見的有電子光學、食品飲料、生物醫藥等。無塵車間作為恒溫恒濕的環境，清潔的空氣會令我們感覺舒適。如果處在一個設計合理，管理科學，使用得當的無塵車間不會對人體有任何傷害的。在車間工作，如果沒有正確的做到設計和維護工作，可能會因為無塵問題，空氣中的氧氣因為被隔離而減少，導致人體缺氧。全身都穿著太空服，緊包著身體，皮膚的呼吸也受到影響，像呼出的二氧化碳又被吸入皮膚，導致毛孔增大，頭皮也因此厲害掉頭發；手套問題，因為手套理的防腐劑也會讓手皮膚老化，就是皺皺的，敏感的人甚至會脫皮。如果無塵車間設計合理，使用得當其本身對人體無害，而且清潔的空氣，恒溫恒濕的環境還會讓人感到很舒適。無塵車間想要對身體無害，需要無塵車間的設計和施工都符合標準。例如層高如果低于，每人每小時新風量小于四十立方也會很難受。下面列舉幾個無塵車間對設計和維護方面的要點。生產過程中是否使用有毒有害氣體及氣體有害化學物質，這些本身對身體有很大的損傷。一個的工程師會在無塵車間規劃設計時就考慮類似這些問題，設置足夠強大的排風排氣系統，將產生的氣體及時排出室外。只要排風系統安裝得當，風機功率足夠。 廣州醫療車間設計公司

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