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FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測試步驟真空衰減法測試原理如下：真空衰減法測試步驟主要包...

型號：VeriPac455品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法包裝檢漏儀關鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫療包裝無損檢漏儀包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455產品簡介包裝檢漏儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求*別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。包裝檢漏儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要...

（水針、預充式注射器）密封性測試儀技術參數型號參數VeriPac455應用·微漏測試·密閉容器完整性檢測包裝類型·空的或預充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，FFS瓶·無孔袋·BPC(化學原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子測試配置實驗室離線或生產線在線測試系統雙傳感器技術真空來源外置電動真空泵測試方法差壓真空衰減真空范圍低至***真空操作界面10"彩色觸摸屏測試參數存儲多達50條記錄測試精度**小（直徑約為微米）測試結果/分辨率通過/不通過結果以mbar和Pa為單位...

軟袋真空衰減法密封性測試儀VeriPacD系列是通用的無損包裝檢測系統特別適用于軟袋和軟包裝，VeriPac檢測系統提供定性結果(通過或失敗)和與泄漏率和泄漏尺寸相關的定量數據。為了適應各種包裝規格和測試靈敏度要求，VeriPacD系列有多種配置包括檢漏儀器和測試腔體容量。軟袋真空衰減法密封性測試儀VeriPacD系列使用ASTM標準認可的無損技術的真空衰減檢漏方法(F2338)，該方法被FDA認可為*的包裝完整性測試標準。這個測試方法的開發采用VeriPac檢漏儀器。VeriPacD系列檢測系統是破壞性測試的實用替代技術，因為他們排除了主觀的測試結果、以及與這些方法有關的浪費和費用支...

型號：VeriPac UBV VeriPac UBV檢漏系統是確定的無損技術主要用于多腔泡罩包裝。VeriPac UBV使用真空容積成像技術來檢測漏孔的存在和漏孔位置。 測試速度快，無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號，將泡罩包裝放在檢測板，按START鍵。在數秒內，操作員看到確定的通過/失敗結果，以及容積測試讀數。缺點腔的位置呈現給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設計可以用于貼近任意生產線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產線操作員快速反饋，成為實用的解決方案。 UBV技術是獨特的，在于它能提供快速...

西林瓶容器密閉完整性解決方案 傳統的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的西林瓶，可以用于生產環節的檢測；而微生物挑戰法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的這兩種方法。適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水...

1.真空衰減法原理儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的絕壓傳感器和差壓傳感器監測到絕壓阿和差壓的變化，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。2.真空衰減法的適用性●可以測氣漏，也可以測液漏●可以測負壓容器，也可以測常壓容器●軟包裝和硬包裝均可●包裝內部液體導電或不導電均可檢測●大小頂空或零頂空均可測試真空衰減法不適用于含顆粒物的懸濁液或乳狀液，因顆粒物會堵塞漏孔，導致無法檢出。另外，真空衰減法也不適用于微...

重慶真空衰減法檢漏儀的用途和特點,型號：VeriPacUBVVeriPacUBV檢漏系統是確定的無損技術主要用于多腔泡罩包裝。VeriPacUBV使用真空容積成像技術來檢測漏孔的存在和漏孔位置。測試速度快，無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號，將泡罩包裝放在檢測板，按START鍵。在數秒內，操作員看到確定的通過/失敗結果，以及容積測試讀數。缺點腔的位置呈現給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設計可以用于貼近任意生產線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產線操作員快速反饋，成為實用的解決方案。UBV技術是獨特的，在于它能提供快速檢測缺點小至10um在...

"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區陸續頒布了有關的文件，包括《***關于**藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《***辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規定，2017年12月，藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有...

VeriPac310是用于檢漏和包裝完整性測試的無損的、非侵入的檢測系統。VeriPac310短的測試循環產生了實時的結果，這源于精細的定量測試來識別包裝缺點在關鍵工藝失控之前。可以進行測試以任何序列甚至在單個樣品上重復測試。VeriPac310使用ASTM**的真空衰減檢漏法F2338-09，該方法被FDA認可作為一個包裝完整性測試的一致的標準。ASTM方法采用VeriPac檢漏儀器開發。 優點： ● 無損、非主觀、無樣品制備 確定的、定量的測試方法 ● 重復的、快速的和可靠的測試 ● 劃算的和經濟的 ● 簡化檢測和驗證工藝 ● ASTM測試方...

真空衰減法檢漏儀型號：VeriPac455VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術：密封測試儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝...

西林瓶容器密閉完整性解決方案 傳統的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的西林瓶，可以用于生產環節的檢測；而微生物挑戰法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的這兩種方法。適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水...

真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測...

型號：VeriPac D VeriPac D系列是通用的無損包裝檢測系統特別適用于軟袋和軟包裝，VeriPac檢測系統提供定性結果(通過或失敗)和與泄漏率和泄漏尺寸相關的定量數據。為了適應各種包裝規格和測試靈敏度要求，VeriPac D系列有多種配置包括檢漏儀器和測試腔體容量。 優點 ●無損的、非主觀的、無需樣品制備 ●確定的、定量的測試方法 ●在單個測試循環中測試多個包裝 ●劃算的、快速投資回報 ●支持可持續包裝和零浪費行動 ●簡化檢測和驗證工藝 ●ASTM測試方法和FDA標準 ●準確和可重復的結果 美國PTI真空...

無菌制IT全套解決方案傳統色水法、微生物侵入法存在的問題傳統無菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，這2種方法盡管被行業使用多年，但有諸多局限性：1）屬于概率性測試方法，測試結果因人因時因地而異。2）主觀性強，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結果，具有較強的主觀性。3）定性或半定量測試。測試結果沒有數據可以反應，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量。4）測試時間較長。色水法在測試時一般需要先抽真空，然后恢復到常壓，整個過程耗時40min到1個小時。而微生物侵入法，耗時長達數周，前期要進行微生物培養以制備菌懸液，浸泡試驗后，又要進行微生物培養。5）需要制備樣品，色水法需...

1.真空衰減法原理儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的絕壓傳感器和差壓傳感器監測到絕壓阿和差壓的變化，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。2.真空衰減法的適用性●可以測氣漏，也可以測液漏●可以測負壓容器，也可以測常壓容器●軟包裝和硬包裝均可●包裝內部液體導電或不導電均可檢測●大小頂空或零頂空均可測試真空衰減法不適用于含顆粒物的懸濁液或乳狀液，因顆粒物會堵塞漏孔，導致無法檢出。另外，真空衰減法也不適用于微...

無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更***的指導生產和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企...

真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一...

PTI密閉容器完整性測試儀 VeriPac455在制藥行業的應用真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。VeriPac455檢漏精度高達，適用范圍廣，可以檢測高真空度、低真空度、...

型號：VeriPac 455 真空衰減檢漏儀VeriPac 455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac 455都能夠做到。 優點： ● 非破壞性、無損、無需樣品準備 ● 可檢測到0.05ccm小的漏點 （直徑約為 1.5微米） ● 高級別的靈敏度、重復性、準確性 ● 結論證明比染色法更好、更可靠 ●...

極具成本效益5.支持可持續包裝，符合零排放的倡議6.簡化了檢驗和驗證程序測試技術Veripac測試儀為了操作簡單，方便測試，因此連接到一個特別設計的類似于抽屜的測試腔。VeripacD系列的每個型號都有特定的測試精度，并根據包裝的大小/規格有兩種不同尺寸的測試腔可供選擇。儀器的獨特之處在于包裝是如何進行測試的。PTI采用符合包裝形狀和大小的軟膜（**產品）。多個包裝可以在同一測試周期進行。軟膜能縮小測試腔的頂空，使得測試更加靈敏。單/雙傳感器用來監測測試腔的真空水平以及預定測試時間內真空的變化。真空變化說明存在泄漏或包裝內部有漏點。VeripacD系列密封儀在不更換任何零部件，不更改測...

"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區陸續頒布了有關的文件，包括《***關于**藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《***辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規定，2017年12月，藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有...

奶粉包裝傳統檢漏法面臨的挑戰 ●破壞性測試，大量樣品測試后報廢目前奶粉行業檢漏主要用水檢法，水檢法是破壞性方法，所有產品測試過后全部報廢。奶粉原料損耗巨大，給公司造成了巨大的損失。●潛在的泄漏沒有測試出來水檢法的精度一般只能測試到25-50um。更小的漏孔很難測試出，因此<25um的漏孔很容易造成漏檢。而10-15um是水汽和氧氣侵入包裝的臨界漏孔，給奶粉包裝帶來極大的質量***。●沒有原始數據，無法追溯水檢法的觀測手段是通過肉眼觀察包裝是否連續冒泡，是個定性的方法，沒有測試數據。無法在質量管理環節實現溯源。 美國PTIVeriPac系列真空衰減設備 ●高精度VeriPa...

型號：VeriPac455品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫療包裝無損檢漏儀密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求高級別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產過程中的任一環節進行測試...

型號：VeriPac455品牌：PTI密封性測試儀真空衰減法VeriPac455測試技術VeriPac455檢漏測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的...

真空衰減法作為無損定量檢漏技術，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。VeriPac455具有**的雙傳感器技術---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結果。同時也是專門為密封容器完整性測試（FDA2008IT）設計的可替代無菌試驗的設備。美國PTI及Ve...

真空衰減法檢漏儀VeriPac D系列是通用的無損包裝檢測系統特別適用于軟袋和軟包裝，VeriPac檢測系統提供定性結果(通過或失敗)和與泄漏率和泄漏尺寸相關的定量數據。為了適應各種包裝規格和測試靈敏度要求，VeriPac D系列有多種配置包括檢漏儀器和測試腔體容量。 VeriPac D系列使用ASTM標準認可的無損具有**技術的真空衰減檢漏方法(F2338)，該方法被FDA認可為一致的包裝完整性測試標準。這個測試方法的開發采用VeriPac 檢漏儀器。 VeriPac D系列檢測系統是破壞性測試的實用替代技術，因為他們排除了主觀的測試結果、以及與這些方法...

真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測...

型號：VeriPac UBV VeriPac UBV檢漏系統是確定的無損技術主要用于多腔泡罩包裝。VeriPac UBV使用真空容積成像技術來檢測漏孔的存在和漏孔位置。 測試速度快，無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號，將泡罩包裝放在檢測板，按START鍵。在數秒內，操作員看到確定的通過/失敗結果，以及容積測試讀數。缺點腔的位置呈現給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設計可以用于貼近任意生產線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產線操作員快速反饋，成為實用的解決方案。 UBV技術是獨特的，在于它能提供快速...

PTI密閉容器完整性測試儀 VeriPac455在制藥行業的應用真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。VeriPac455檢漏精度高達，適用范圍廣，可以檢測高真空度、低真空度、...