干細胞實驗室一定要有良好的通風系統,在空氣中加入HEPA過濾器,來防止空氣污染。同時室內的潔凈度也需達到一定標準。根據使用需要決定潔凈度級別,對于培養、擴增等肉眼可見的操作,應達到1級或更高,而對于肉眼無法視覺檢測到的操作,如多聚酰胺凝膠電泳系統,應達到嚴格的...
醫療器械質量管理體系:由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,其質量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了要求。2、藥物質量管理體...
凈化實驗室所涉及的大氣的潔凈度及溫濕度,使室內能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。凈化實驗室設計照明系統:1.一般照明:它指不考慮特殊的局部需要,為照亮整個被照面積而設置的照明。2.局部照明:這是指為增加某一指...
實驗室人性化的設計可以提升工作人員的舒適感、提高工作效率、降低工作強度,視覺體驗較好的實驗室還有利于創造良好的工作氛圍,以及培養工作人員嚴謹的工作習慣。例如工作臺面的高低是否需要按照身高來進行調整、夜間值班室和急診區域的距離如何合理、所有儀器的擺放區域是否與工...
不同于一般裝修,實驗室的設計裝修更加具有專業性,這種專業性體現在對于不同地區,不同醫院客戶的使用需求、使用標準方面。從設計開始初期,就需要根據實驗室的場地面積、形狀和功能需求進行科學布局,對實驗室中的人流通道、物流通道、污物通道、標本流通道做出明確區分,使得實...
潔凈室中的氣流速度規定這里要討論的氣流速度是指潔凈室內的氣流速度,在其他潔凈空間中的氣流速度在討論具體設備時再說明。對于亂流潔凈室由于主主要靠空氣的稀釋作用來減輕室內污染的程度,所以主要用換氣次數這一概念,而不直接用速度的概念,不過對室內氣流速度也...
潔凈室噪聲標準一般均嚴于保護健康的標準,目的在于保障操作正常進行,滿足必要的談話聯系及安全舒適的工作環境。因此衡量潔凈室的噪聲主要指標是:1.煩惱的效應由于噪聲,使人感到不安寧而產生煩惱情緒,一般分為極安靜、很安靜、較安靜、稍嫌吵鬧,比較吵鬧和極吵鬧7...
GMP的中心指導思想是:食品質量是在生產過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行質量保證,確保食品質量.食品GMP的基本精神:1、降低食品制造過程中人為的錯誤.2、防止食品在制造過程遭受污染或品質劣變.3、建立健...
基因測序實驗室專業工程師團隊趕赴現場進行現場勘察,勘察包括基礎信息確認(承建科室、已開展項目、現有人員規模、擬開展項目、樣本量、檢測平臺、實驗室資質、場地類型等)和關鍵信息確認(CAD平面尺寸布置圖、樓層承重、層高等),核實確認的實驗室勘察結果為下一步...
GMP的定義:企業為生產符合食品標準或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規范。其五大要素如下:人——包括組織機構、人員、培訓。機——包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標識、設備記錄。料——包含物料管理基礎、物料管...
我國主要根據對所操作生物因子采取的防護措施,將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級,一級防護水平,四級防護水平。依據中華人民共和國國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)規定:生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況...
在新建或改建的潔凈室廠房設計中,對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產環境可采用裝配式潔凈室.裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求,并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應.外面建筑的耐火等級不得低于二級.裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板...
潔凈區是GMP管理中的重點區域,分為ABCD四個等級。A級潔凈區:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速...
細胞培養是指使真核或原核細胞在生理條件下生長的實驗室方法。它的起源可以追溯到20世紀初,當時它被引入研究組織生長和成熟、病毒生物學和疫苗開發、基因在疾病和健康中的作用,以及使用大規模雜交細胞系生產生物制藥。建立細胞培養實驗室應具備的條件有哪些?細胞培養實驗室細...
細胞實驗室的建設要求:1、環境要求溫度:儀器還是操作對溫度沒有特殊要求,維持舒適的溫度即可,比如18~26度。濕度:過高的濕度會導致微生物的滋生,所以建議正常維持濕度在70%以下。潔凈度:細胞實驗對潔凈區并沒有要求,細胞實驗里面只有細胞操作的時候要求無菌的環境...
凈化實驗室設計防靜電:所謂靜電,是由于摩擦等原因破壞了物體中正(+)負<一)電荷等量的均勻的電中性狀態,而使電荷過剩,物體呈帶電狀態,由于這些電荷平時是不流動的,故稱靜電。1.靜電電引起的靜電電擊,引起人的不安全和恐懼感,并可造成二次傷害(例如人因...
GMP廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局,做到人、物流分開,流程順暢、短捷。在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:(1)潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員少到達的地方,并宜靠近空調機房;(2)不同潔凈度等級...
勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調工程的設計、安裝的專業公司,從生產工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等,為潔凈室裝修及相關機電安裝工程領域服務。按照國際標準《ISO/DIS14644》、...
烘培車間凈化材料的選擇:1、潔凈廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的彩鋼板。2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。3、送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。4、高效送風口宜用不銹鋼框...
亂流潔凈室的主要特點是從來流到出流(從送風口到回風口)之間氣流的流通截面是變化的,潔凈室截面比送風口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作區截面形成勻速氣流。所以,送風口以后的流線彼此有很大或者越來越大的夾角,曲率半徑很小,氣流在室內不可能以單一方向流動...
化妝品GMP車間的衛生保障方面的要求:1.定期清潔和消毒:化妝品GMP車間必須定期清潔和消毒,通常根據生產情況定期清潔生產區域和設備,并采用適當的消毒劑進行消毒。2.穿戴工作服和手套:化妝品GMP車間操作工人必須穿戴特定的工作服和手套,并遵守洗手、消毒等相關標...
干細胞制備GMP車間空間構成:1、車間應裝設安全出口,不低于一個,且設有警示標志,在安全出口設有出口處防火分隔門,設有明顯的緊急出口警示標志.2、安裝單獨的系統排氣管道,將有害物質從車間外排出,以確保室內空氣質量.3、安裝單獨的抽汽暖氣系統,能夠自動控制車間室...
潔凈車間的等級劃分。1、1級:一級的潔凈車間主要用以制做集成電路芯片的微電子技術工業生產,對集成電路芯片的規定為亞微米。2、10級:十級的凈化車間主要用以網絡帶寬低于2μm的半導體材料工業生產。3、100級:千級凈化車間并不是無菌車間,千級凈化車間...
第三方醫學實驗室是一種單獨的實驗室,提供各種醫學測試和分析服務,不受任何臨床機構或制藥公司的直接控制。以下是介紹第三方醫學實驗室:一、第三方醫學實驗室是現代醫療領域中不可或缺的一部分。這些實驗室通常由專業的醫學技術人員和科學家組成,他們使用非常先進的設備和技術...
無塵車間的清潔維護:無塵車間的清潔維護對保持潔凈度環境至關重要:定期清潔:定期對無塵車間進行徹底清潔,包括地面、墻壁、天花板和設備等。消毒處理:使用適當的消毒劑對無塵車間進行消毒,以殺滅潛在的微生物污染源。廢棄物處理:妥善處理產生的廢棄物和垃圾,...
GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌,但必須證明該射線對產品無害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離...
GMP凈化車間主要應用于生物制藥、精密制造、醫療器械、食品、半導體、光電等行業.生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學、嚴格的無菌生產環境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產質量.生物制藥GMP凈化車間設計標準:1:(1992年厚生勞動省修訂);2:(...
干細胞GMP車間的布局需要考慮以下幾個方面:1.工藝流程:工藝流程的設計必須確保生產過程的安全性和可操作性.2.潔凈區域:潔凈區域的設計必須符合相關法規和標準的要求,包括ISO14644等.3.設備布局:設備布局必須考慮生產流程和操作便利性,確保生產過程的高效...
并不是所有的車間都需要進行質量管理。例如,企業的行政車間、后勤車間等,由于其不直接參與產品生產和銷售,因此不需要進行質量管理。但是,這并不意味著這些車間可以忽視質量問題。相反,這些車間的管理也應該注重質量,例如行政車間的管理應該注重服務質量,后勤車間的...
GMP認證評估流程:1.包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表.設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認證供應商進行認證的機會減到比較低.,如符合低要求,他們將安排現場評估.3.一旦安排進行現場評估,則包裝供應商必須訪問targetpackagin...