十萬級高潔凈車間:指潔凈級別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進去的空氣需要經過凈化室凈化,再送到無塵室。100000(10萬)級要求每小時換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別:百級...
無塵車間工藝裝備的設計和選型,在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時,必須實現節能化。如對水針劑生產,可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備,使機器與無菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無菌區進行,不影響無菌環境。由于機器占地面積小,減少了無塵車間中100級平行...
GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求: 一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。 二、在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房,空氣潔凈度等級相同的工...
無塵車間工藝裝備的設計和選型,在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時,必須實現節能化。如對水針劑生產,可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備,使機器與無菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無菌區進行,不影響無菌環境。由于機器占地面積小,減少了無塵車間中100級平行...
見《附錄2:原料藥》第二十五條),以確保合成路線、工藝的恒定,產品質量的穩定。新版GMP對質量控制實驗室的文件系統作出了詳細規定(第二百二十一條),列出了實驗室基本的文件目錄,明確了對各種原始資料或記錄的管理要求。文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要...
通風拄井通風拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風管道。一般設置于潔凈去內,其上可安裝通風口,通過設計使潔凈區內氣流布置合理,經常別回風系統和排風系統采用。結構形式上有三角行柱和方形柱兩種。地面處理通過使用質量的地面材料,在原地面上形成一個具有平整,密實,...
無塵車間工藝裝備的設計和選型,在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時,必須實現節能化。如對水針劑生產,可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備,使機器與無菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無菌區進行,不影響無菌環境。由于機器占地面積小,減少了無塵車間中100級平行...
⑵.風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部,不得損壞保溫層,并在支吊托架與管道間鑲以墊木,墊木的厚度同保溫層厚度,防火閥須單獨配置吊架,安裝調節閥、防火閥等調節配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位。⑶保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩...