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此次能力驗證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力，保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規(guī)范。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn)。因為，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在...

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定；原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證；未知雜質的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標、市場導向，縱橫結合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升。科技創(chuàng)新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃、山東省科技...

兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、...

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關企業(yè)與山東大學相關學院簽訂13個合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或為依托進行成果轉化、技術合作、產(chǎn)學研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，...

其次，不要試圖一個方法就能將有關物質敲定，因為一個方法會有大量雜質保留時間一致或者交叉，將雜質合理分組分別研究會降低有關物質研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關鍵，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強，...

其次，預驗證時會根據(jù)實驗結果進一步評估預設的系統(tǒng)適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗證的結果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關系數(shù)r不小于0.995，靈...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲...

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業(yè)，...

有機化合物在質譜中的穩(wěn)定性取決于化學鍵鍵能和分子結構，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的...

雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略 ，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。3...

附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0....

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質聯(lián)用儀、自動移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新...

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應根據(jù)亞硝胺類雜質產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催...

NDMA是一種常見亞硝胺類物質，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險，但持續(xù)70年每天服用...

未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICH M7（R1），應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結構的...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術難點，提出解決方案，這也是我需要向他們學習的地方。其次，在整個實驗過程中團隊高效協(xié)作非常重要，在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成，主要圍繞...

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先...

雜質研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質研...

如果團隊結合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進優(yōu)先級，團隊可以（could）確定改進預防或探測控制的措施。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的...

此次能力驗證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力，保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規(guī)范。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“高新...

報告結果條款要求當質量控制結果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應在報告中以適當方式進行標注和說明。必要時，報告中應注明與后續(xù)檢測相關的抽樣信息。除上述修改之外，應用說明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調整了條款號。本次修訂使應用說明更符合ISO/IEC 1...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關鍵技術問題。中...