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原料藥質量研究公司元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等...
2023-07-21 -
淄博化藥質量研究方案淄博生物醫藥研究院，2021年啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報...
2023-07-20 -
山東醫療器械相容性檢測公司內標法方法探究：對待測樣品和內標物混合溶液進行方法探究，調整脈沖序列、弛豫時間、掃描次數、溫度等參數：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算，將內標法指定基團上的質子引起的共振峰面積設為10...
2023-07-19 -
北京基因毒雜質檢測機構研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中...
2023-07-18 -
丙二醇雜質研究由降解產生亞硝胺類雜質的情況，應分析降解產生的條件，通過優化生產工藝、配方、貯存條件等，降低降解雜質的產生風險。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會隨著時間的推移而增加，溫度升高也會導致NDMA的含量增加。在此種情況下，應進一步研究...
2023-07-17 -
河北阿司匹林藥物合成研究院在必要的情況下，為了進一步驗證藥物的安全性和有效性，可能需要進行動物或人體試驗。這些情況包括以下幾種：如果研制的產品或已上市產品中的雜質種類和數量明顯不同；其次，如果只通過體外研究無法準確說明兩者在體內的一致性；還有，如果產品的中使用了與已上市產品不同的輔料，...
2023-07-16 -
河南基礎藥物制劑研究費用晶體形態：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結晶水/結晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應使用上市原料藥作為參照品，用于確定結構骨架、構型、結晶水/結晶溶劑和晶體形態的特征。其他來源的對照...
2023-07-15 -
山東甾體藥物合成研究單位自從19世紀初合成尿素以來，有機化學成為一個單獨的學科，同時有機化學也因為數千種有機反應的實際應用而取得重大發展。當前，合成方法主要分為兩類：一是尋找新的有機反應，通過對新反應的觀察和分析來了解新的反應機理。二是通過采用新的材料和反應方法來實現更新和改善。這種...
2023-07-14 -
安徽陣痛藥物合成研究為了達到這個目標，有機化學實踐者需要提高自己的榮譽感，用緊迫的使命感來推動自己不斷完成各種挑戰。其次，有機化學的教育方式目前還沒有激發學生的熱情，把所學知識應用到實踐中，而國外的學校更注重培養學生的實踐能力。相對的，國內很多課程只是簡單的知識灌輸，這很容易導致...
2023-07-13 -
聊城中藥工藝開發及質量研究機構相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時擴大了“已有國家標準藥品”的定義范圍。1999年，我國頒布的《仿制藥品審批辦法》已經明確規定，仿制藥品是指仿制國家藥品標準（包括《中國生物制品規程》）已經批準正式生產并納入國家...
2023-07-12 -
江蘇中藥工藝開發及質量研究中藥創新研究的主要內容是科學實證研究。根據不同新藥研究項目的側重點，我們對臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質量控制是中藥現代化的關鍵。傳統形態組織學方法仍然有效作為藥材真偽鑒別方法，而現代色...
2023-07-11 -
甘肅基礎藥物制劑研究針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經過復雜的胃腸道吸收。因此，常規方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑，如采用了...
2023-07-10 -
四川原料藥再注冊每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關系。5.照片資...
2023-07-09 -
山東甾體藥物合成研究費用一般情況下，可選用與胃腸液相似的介質，例如pH值為1.2的鹽酸溶液、pH值分別為4.5和6.8的緩沖液。有時也可以選擇pH值為7.8及以上的溶液，或不同pH值的介質進行更換，同時也可以使用脫氣后的新鮮蒸餾水。對于藥物溶解性不好的情況，可以加入一些表面活性劑。在...
2023-07-09 -
廣東原料藥再注冊為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準文號的化學原料藥，本公告發布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在本公告發布之日起一年內...
2023-07-09 -
黑龍江新型藥物制劑研究費用制備口服緩釋制劑的技術有多種，其中常用的包括膜包衣技術、骨架技術和滲透泵技術。膜包衣技術是一種常見的技術，適用于制備片劑、顆粒、小丸等口服緩釋制劑。該技術通過包衣膜來控制藥物在胃腸液中的擴散速度，同時也能夠控制制劑藥物的釋放速度。制劑的緩釋效果受到多種因素的影...
2023-07-08 -
河北合成藥物工藝研究藥物釋放模型研究：通過藥物釋放模型研究，可以在一定程度上量化藥物釋放的特性。建議采用適宜的模型進行模型擬合（如零級釋放、一級釋放、Higuchi模型等）。同時，結合制劑工藝研究中使用的控制釋放方法和所使用輔料的特性等信息，探討藥物釋放機制。考慮到生產工藝的重現...
2023-07-08 -
西藏化學藥物合成研究公司
這些項目的限度往往難以確定，因為缺乏充分的安全性和有效性研究資料作為依據。檢測已上市產品可以幫助確定部分項目的限度。同時，由于一些國家藥品標準無法獲得，通過對研制產品和已上市產品進行的質量對比研究，可以為研制產品注冊標準的建立提供依據，包括檢測方法、項目設置和...
2023-07-08 -
海南有機藥物合成研究對于大多數藥物配方來說，不同的轉速下會呈現不同的釋放行為，如蝕刻藥物，轉速愈大藥物釋放愈快，因此應該測試制劑在不同的轉速下的釋放行為。然而，過高的轉速可能會削弱對不同藥物釋放行為的區分能力，因此不建議使用過高的轉速。如果必須使用，必須進行充分的驗證，以證明該轉...
2023-07-07 -
海南有機藥物合成研究機構
藥物化學研究的發展方向包括天然藥物成分和生理活性的研究、藥物活性成分結構的研究、藥物全合成、分子設計和新藥等幾個方面。這些研究將有機化學和藥物化學相結合，形成了有機化學藥物的合成新內容。20世紀中期，Woodward成功地合成了喹啉堿，并用其做了藥物合成的科學...
2023-07-07 -
遼寧原料藥再注冊中心
每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關系。5.照片資...
2023-07-07 -
四川天然藥物合成研究機構藥物釋放模型研究：通過藥物釋放模型研究，可以在一定程度上量化藥物釋放的特性。建議采用適宜的模型進行模型擬合（如零級釋放、一級釋放、Higuchi模型等）。同時，結合制劑工藝研究中使用的控制釋放方法和所使用輔料的特性等信息，探討藥物釋放機制。考慮到生產工藝的重現...
2023-07-06 -
河北阿司匹林藥物合成研究單位
藥物化學研究的發展方向包括天然藥物成分和生理活性的研究、藥物活性成分結構的研究、藥物全合成、分子設計和新藥等幾個方面。這些研究將有機化學和藥物化學相結合，形成了有機化學藥物的合成新內容。20世紀中期，Woodward成功地合成了喹啉堿，并用其做了藥物合成的科學...
2023-07-06 -
西藏甾體藥物合成研究單位
結構證實是指主要研究通過對骨架、構型、結晶水或溶劑、晶型的確認來確定化合物結構的一系列方法。在擁有合法來源的對照品時，已獲得國家標準原料藥的結構證實可以適當簡化。進行結構證實研究時應根據化合物的結構特點和需要解決的結構問題，合理選擇測試方法。例如，可以通過紅外...
2023-07-06 -
江蘇抗體藥物制劑研究分析在考慮制成緩釋藥物劑型時，必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發項目之前，應該充分調研相關文獻資料或進行必要的前期實驗研究，以掌握有關信息。舉例來說，對于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當的方式來改善其溶解度，然后制成緩釋劑...
2023-07-05 -
天津化學藥物合成研究單位
芳基磺酸酯也是一種強烴化劑。通常在低溫下，通過芳基磺酰氯與相應的醇反應制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是對甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一種良好的離去基團，R可以是簡單或復雜的烴基，具有各種取代基。與硫酸酯相比，芳基磺酸酯的應用范圍更廣，可以引入具有較大分子量...
2023-07-05 -
天津原料藥再注冊機構申報資料內容，4.1總體要求：4.1.1復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。4.1.3外文資料應翻譯成中文，申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求：...
2023-07-05 -
甘肅中藥工藝開發哪家好安全藥理學中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統的影響，包括神經系統、心血管系統和呼吸系統。實驗應根據科學原則進行，并在必要時增減實驗內容，并解釋其理由。實驗應定性和定量地評估動物的運動功能、行為、協調、感官和運動反應以及體溫等變化，來確定藥物對神經...
2023-07-04 -
化學原料藥再注冊院
鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導原則是在總結、分析對原“仿制藥”研究的一般技術要求的基礎上，針對目前在國內“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統整理和分析，形成對于“已有國家標準藥品”研究的...
2023-07-04 -
陜西藥物雜質合成研究鹵化反應的定義：將鹵素原子引入有機化合物分子中的反應稱為鹵化反應。根據引入的鹵素種類不同，可分為氟化、氯化、溴化和碘化反應。由于不同種類鹵素的活性和碳-鹵鍵的穩定性差異等因素，氟化、氯化、溴化和碘化反應各具特點。其中，氯化和溴化反應較為常見。近年來，隨著含氟藥...
2023-07-04