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山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FD...

舉例說明。用上述的10mL單標線吸量管，吸取10mL純水，連續移液6次，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重復測量在很短的時間內完成，溫差可忽略不計，因此可以...

山東大學淄博生物醫藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導管、引流導管、穿刺導管等的相容性研究具有豐富的研究經驗。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品...

分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜...

生物醫藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域，擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統...

山東大學淄博生物醫藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發展先進智能制造業的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業智能制造的認知和...

TTC值來源于一個數據庫，這個數據庫包含了約730個致病化合物，綜合分析數據后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數據。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間...

避免為主是指在藥品的研發階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執行各操作規范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催...

報告結果條款要求當質量控制結果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應在報告中以適當方式進行標注和說明。必要時，報告中應注明與后續檢測相關的抽樣信息。除上述修改之外，應用說明的部分條款修改或優化了措辭，調整了條款號。本次修訂使應用說明更符合ISO/IEC 1...

圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建...

研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展...

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較...

擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。研究院目前建有專業技術服務、高層次人才研...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

LIMS系統的上線運行對我院（淄博生物醫藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規范接軌邁出了關鍵性一步，隨著后續項目的建設，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。12月11日，科技部火炬中心發布關于《國內標準...

同時，根據新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關使用和管理規定。通過此次專題培訓，使參訓人員對國家的藥品管理法規、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發過程...

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，...

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件...

實驗室功能分區：設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統：LC-MS/MS系統數據庫網絡化，確保數據完整、可靠和安全性；環境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，...

此次能力驗證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力，保證實驗室分析檢測數據的有效性、準確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規范。山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的政產學...

山東大學校長樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭，楊洪濤主持簽約儀式。淄博市有關部門和企業與山東大學相關學院簽訂13個合作協議。其中以山東大學淄博生物醫藥研究院為依托和紐帶進行的轉化與產學研合作項目共3項，約占簽約總項目的1/4，合同金額4000萬元。山東大學...

制備工藝研究：在進行工藝設計時，應綜合考慮特定品種的特點，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復雜，因此需要對制備工藝中可能對產品質量產生影響的環節和工藝參數進行詳細考察。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評價指標。同時，對釋放度檢測方法的可行性...

在安全性研究中，有時需要與已上市產品進行比較。例如，在局部給藥毒性實驗中，使用已上市產品作為對照藥可以幫助分析出現的陽性結果。由于研制產品的安全性、有效性和質量控制信息主要來自已上市產品，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮，并選擇產品質量較好、研究基礎和臨床應用...

在可能的情況下，無需將申報資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應加封面，封面內容除總冊數和冊號外，其他應相同，區分方式為如某項資料有3冊時，可用“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標注。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報資料的整理形式按照不同專業，分類單獨...

若研究結果表明新建方法與國家標準收載方法相比未呈現明顯優勢，則需考慮到國家標準是多家單位長時間驗證得出的，建議仍使用國家標準收載方法。然而，若只改變限度而不改變檢測方法，則改變限度應對控制產品質量有益，否則需提供充分支持性資料。若檢測方法發生改變而限度相應改變...

穩定性研究可根據研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩定性研究技術指導原則》。在穩定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩定性研究結果表明口服緩釋制...

根據使用的烴化劑分類，常見的烴化劑包括鹵代烴類、硫酸酯和芳磺酸酯等酯類、環氧烷類、醇類、醚類、烯烴類，以及甲醛、甲酸、重氮甲烷等。因此，烴化反應可根據所使用的烴化劑進行分類，如鹵代烴類烴化劑、硫酸酯和芳磺酸酯類烴化劑、環氧烷類烴化劑以及其他烴化劑。烴化反應的機...

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別與親緣關系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術有時就無能為力。此外，中藥材的成分是其發揮藥效的基礎，因此化學分析方法更能反映其內在質量。因此，在不同的質量評價目的下，我們對現代色譜技術在中藥質量控制方面...

在制藥生產中，通常需要考慮多個因素，如原材料來源、成本、產物收率、中間體穩定性、分離難易度、設備條件、安全性和環境保護等等。反應步驟和整體收率是評估制藥合成方法優劣的主要標準。制藥合成技術的特點就是反應條件溫和、操作簡單、收率高，反應條件溫和是指在室溫、常壓、...

藥物合成的基本特點主要表現在有機官能團的轉化、目標分子骨架的構建以及選擇性控制方法的應用。隨著科學技術的進步，藥物合成技術已經超越了單純的化學合成反應。藥物合成反應可根據官能團的變化規律進行分類，通過化學反應將某些原子或原子團引入有機化合物分子中。根據引入的原...