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【杏林堂】室內(nèi)空氣檢測常見的六個(gè)誤區(qū)。 材料環(huán)保裝修就不會(huì)有污染很多人認(rèn)為，在裝修時(shí)花大價(jià)錢購買了環(huán)保材料，裝修后的室內(nèi)環(huán)境就一定合格。建材市場中的裝修材料品牌繁雜，魚目混珠者大有人在，要善于辨別材料的好壞，如果無法判斷，建議選擇值得信賴的大品牌，大...

一些康復(fù)輔助用醫(yī)療器械。日常生活中經(jīng)常見到。拐杖，屬于一類醫(yī)療器械。包括腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具等等。助聽器，屬于第二類醫(yī)療器械。用來...

做醫(yī)用耗材的進(jìn)院流程要比做藥要長，藥品經(jīng)過招標(biāo)，中標(biāo)后，可勾標(biāo)十幾個(gè)乃至更多的醫(yī)院。而醫(yī)用耗材不一樣，高值耗材要進(jìn)入省標(biāo)，普通耗材和檢驗(yàn)試劑要進(jìn)入市標(biāo)，但有些地區(qū)三，五年都不招標(biāo)，你連進(jìn)入的門檻都沒有。即使你中了省標(biāo)或市標(biāo)，更重要的是每個(gè)醫(yī)院要逐個(gè)做“醫(yī)院標(biāo)”...

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他...

什么是醫(yī)療器械呢？簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗(yàn)的試劑盒；血壓計(jì)、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機(jī)等等，都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料...

一類醫(yī)療器械一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。二類醫(yī)療器械第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。...

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從無到有的發(fā)展歷程，生產(chǎn)的產(chǎn)品從國內(nèi)銷售逐步向出口發(fā)展，從向發(fā)展中國家出口逐步發(fā)展到向美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家出口。經(jīng)過多年的發(fā)展，部分國產(chǎn)醫(yī)療器械已達(dá)到國際前列水平，并開始向歐美等發(fā)達(dá)國家出口。但是，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療...

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他...

心電圖是臨床上常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時(shí)所指的心電圖。它只能說明心臟活動(dòng)時(shí)電壓變化及激動(dòng)傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發(fā)現(xiàn)。因此，它只適用...

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類用于以下一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、醫(yī)治或緩解，—診斷、監(jiān)測、醫(yī)治、減輕或賠償傷...

做醫(yī)療項(xiàng)目：在國家促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)和分級診療兩大趨勢下，2016年國家衛(wèi)計(jì)委先后發(fā)文：明確提出醫(yī)學(xué)影像診斷中心，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，血液透析中心，病理診斷中心，安寧療護(hù)中心屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為單獨(dú)法人單位，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門設(shè)置審批，并明確鼓勵(lì)社會(huì)資本舉辦，其中...

日常使用的醫(yī)療器械，大概可以歸納成下面幾類吧。在藥店很容易買到的創(chuàng)可貼（創(chuàng)口貼）、口罩、一次性手套、棉簽等等，一般屬于一類醫(yī)療器械。他們的醫(yī)療器械屬性，從用途上很容易看出來，比如創(chuàng)可貼：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。再比如醫(yī)用棉簽：主...

全球醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了各種高新技術(shù)成果，是將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點(diǎn)，是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)準(zhǔn)之一。醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行...

一類醫(yī)療器械基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等；普通醫(yī)用敷料。二類醫(yī)療器械(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；(b)物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具；(c)臨床檢...

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是∶記載于正式的國家***集，或美國藥典，或其附錄;疾...

日常使用的醫(yī)療器械，大概可以歸納成下面幾類吧。在藥店很容易買到的創(chuàng)可貼（創(chuàng)口貼）、口罩、一次性手套、棉簽等等，一般屬于一類醫(yī)療器械。他們的醫(yī)療器械屬性，從用途上很容易看出來，比如創(chuàng)可貼：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。再比如醫(yī)用棉簽：主...

醫(yī)療器械使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)治、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、醫(yī)治、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械的分類根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)...

做醫(yī)療項(xiàng)目：在國家促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)和分級診療兩大趨勢下，2016年國家衛(wèi)計(jì)委先后發(fā)文：明確提出醫(yī)學(xué)影像診斷中心，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，血液透析中心，病理診斷中心，安寧療護(hù)中心屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為單獨(dú)法人單位，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門設(shè)置審批，并明確鼓勵(lì)社會(huì)資本舉辦，其中...

一類醫(yī)療器械基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等；普通醫(yī)用敷料。二類醫(yī)療器械(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；(b)物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具；(c)臨床檢...

從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各...

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(一)對疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)治、...

三分之二的高值耗材（心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工官器、消化材料類、眼科材料類如人工晶體、神經(jīng)外科類如硬腦膜、鈦網(wǎng)等、胃腸外科類如吻合器等）已被美敦力、圣猶達(dá)、巴德、強(qiáng)生等國際出名醫(yī)療器械企業(yè)采取高舉高打...

什么是醫(yī)療器械呢？簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗(yàn)的試劑盒；血壓計(jì)、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機(jī)等等，都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料...

在新形勢下，從藥品轉(zhuǎn)行做醫(yī)療器械的代理商有幾大選擇：電商平臺：要想快速的發(fā)展，少了互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)，必定是一條腿走路也走不遠(yuǎn)，不管是自建平臺還是尋找天貓轉(zhuǎn)讓店鋪，兩者必選其一。平臺經(jīng)濟(jì)：要么自建醫(yī)藥和醫(yī)用耗材的物流平臺，要么向國藥，上藥，九州通等大型醫(yī)藥商業(yè)公司靠攏...

心電圖是臨床上常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時(shí)所指的心電圖。它只能說明心臟活動(dòng)時(shí)電壓變化及激動(dòng)傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發(fā)現(xiàn)。因此，它只適用...

常規(guī)類醫(yī)療器械類和創(chuàng)新類醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械行業(yè)90%以上的上市公司，年銷售過億的企業(yè)都是做常規(guī)類醫(yī)療器械，筆者王強(qiáng)認(rèn)為創(chuàng)新類醫(yī)療器械雖然是高的利潤，低競爭的藍(lán)海市場，但面臨的風(fēng)險(xiǎn)大，問題多，在市場銷售過程中往往面臨要去辦物價(jià)，辦醫(yī)保，招標(biāo)要新增目錄，前期要...

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類用于以下一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、醫(yī)治或緩解，—診斷、監(jiān)測、醫(yī)治、減輕或賠償傷...

隨著醫(yī)改的深入，國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價(jià)，產(chǎn)品同質(zhì)化，醫(yī)院被托管，醫(yī)院壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選，94號文件，一致性評價(jià)，藥占比限制，大***限制，輔助用藥限制，醫(yī)保控費(fèi)限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是兩票制，讓醫(yī)藥...

在新形勢下，從藥品轉(zhuǎn)行做醫(yī)療器械的代理商有幾大選擇：電商平臺：要想快速的發(fā)展，少了互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)，必定是一條腿走路也走不遠(yuǎn)，不管是自建平臺還是尋找天貓轉(zhuǎn)讓店鋪，兩者必選其一。平臺經(jīng)濟(jì)：要么自建醫(yī)藥和醫(yī)用耗材的物流平臺，要么向國藥，上藥，九州通等大型醫(yī)藥商業(yè)公司靠攏...

醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。對同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上...