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申辦三類《醫療器械經營許可證》，對場地有什么要求？企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、***管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營...

從區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以新產品的升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。而以中國為表示的新興市場是全球相當有潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度...

醫療器械如何分類？目前，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效...

我國醫療器械行業經歷了從無到有的發展歷程，生產的產品從國內銷售逐步向出口發展，從向發展中國家出口逐步發展到向美國、歐洲等發達國家出口。經過多年的發展，部分國產醫療器械已達到國際前列水平，并開始向歐美等發達國家出口。但是，我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療...

醫療器械生產實行什么樣的管理制度?從事一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民部門食品藥品監督管理部門備案，批準后發給一類醫療器械生產備案憑證。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民部門食品藥品監督管理部門申請...

醫療器械到底有沒有先發優勢市場印象深的就是冠脈支架的國產三足鼎立，但這可能是歷史積累下來的變化。近些年能看到一些案例，有后發追趕型，即首張批文獲批好幾年，但銷售額被后獲批產品追趕上的！譬如左心耳封堵器行業，后獲批的普實，銷售額差不多3億多了！但也有先發優勢很強...

申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量...

隨著人們生活水平的提高，越來越多的人開始關注自己和家人的身體健康狀況，也會自己購買一些醫療器械在家中檢測自己的健康狀況。當然不是所有的醫療器械但是適合家用的，所以，目前不少醫療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其“家用”的方便性。但實際上，...

消費醫療器械聊了一些消費醫療器械，覺得產品都是OK的，畢竟臨床數據都過關，但創新消費醫療器械沒有成熟的銷售模式，照搬美國醫保模式，可能因為中美醫療環境差異，而出現南橘北枳。潛在市場空間，數字都可以算得超級大，但如何把肉吃到嘴里，卻沒有明確路徑。所以，消費醫療器...

我國器械市場規模：由2006年的434億元到今年的4000億元，10年時間增長近9.2倍，我國醫療器行業處于快速發展期。目前我國的醫療器械市場為同期藥品市場的14%，相比全球器藥的98%，預示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經濟的發展，國民收入的提高，人口老...

醫療器械監管理條例令680號二規章16醫療器械注冊管理辦法CFDA局令4號體外診。會議指出醫療器械特別審批請表，《條例》多面貫徹落實“四個嚴”的要求，經濟案判決后多時間受保護以法規形式固**成果，強化全周期質量管理醫療器械法律法規培訓內容產品醫療器械文檔，新網...

申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量...

醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度比較高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度比較高的醫療器械一致...

經營醫療器械需要的條件：1、醫療器械行業不同于其它的商業產品，由于它的使用有關于人們的身體健康，雖然它是利益的產物，但卻仍有“醫者仁心”的人文色彩，用白話說就是你一定要有良心，產品質量要好，要符合規范。2、醫療器械的生產需要高技術支持，生產成本高，因此它的經營...

螺旋CT機是目前世界上比較先進的CT設備之一，其掃描速度快，分辨率高，圖像質量優。用快速螺旋掃描能在15秒左右檢查完一個部位，能發現小于幾毫米的病變，如小肝、垂體微腺瘤及小動脈瘤等。其功能多面，能進行全身各部檢查，可行多種三維成像，如多層面重建、CT血管造影、...

我國醫療器械行業經歷了從無到有的發展歷程，生產的產品從國內銷售逐步向出口發展，從向發展中國家出口逐步發展到向美國、歐洲等發達國家出口。經過多年的發展，部分國產醫療器械已達到國際前列水平，并開始向歐美等發達國家出口。但是，我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療...

隨著人們生活水平的提高，越來越多的人開始關注自己和家人的身體健康狀況，也會自己購買一些醫療器械在家中檢測自己的健康狀況。當然不是所有的醫療器械但是適合家用的，所以，目前不少醫療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其“家用”的方便性。但實際上，...

選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這...

從區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以新產品的升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。而以中國為表示的新興市場是全球相當有潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度...

醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異：國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料...

雖然醫療器械和藥品面對的終端都是醫院，但小編認為醫療器械依然有其獨特的行業法則和特點，導致剛轉型做醫療器械的醫藥代理商總感覺有勁使不出，業績自然也就一般般。所以做藥品的必須了解醫療器械行業的游戲規則和法規，醫療器械可分為以下幾類：一類，二類，三類醫療器械201...

醫療器械廣告應符合什么要求?醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文...

選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這...

申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量...

T機的工作原理是什么?人體各種組織(包括正常和異常組織)對X線的吸收不等。CT即利用這一特性，將人體某一選定層面分成許多立方體小塊，這些立方體小塊稱為體素。X線通過人體測得每一體素的密度或灰度，即為CT圖像上的基本單位，稱為像素。它們排列成行列方陣，形成圖像矩...

醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異：從有效期方面來說，醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異：從證書上載明的內容來說，醫療器械經營許可證載明許可證編...

經營醫療器械產品需具備什么資格?開辦一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民部門藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民部門藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營...

醫療器械（MedicalDevice）定義：“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷、預防、監測、預測、預后、醫治或緩解，—診斷、監測、醫治、減輕或賠償傷...

由于人們生活水平的逐步提高，三高人群也變的越來越多，很多人都患有高的血壓等疾病，而擁有這種疾病的人群都要好好注意自己的血壓情況的，因為血壓一旦上去是會非常嚴重的。因此，如果你的家中有高的血壓患者的話，那么你的家中就應該備有一個血壓儀了。血糖儀這種醫療器材是用于...

第三類醫療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、用...