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天津倉庫管理系統滅菌柜驗證驗證咨詢設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。 在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產不穩定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩定，操作方法、維護方法正確，參數恒定。當設備經過大修后，亦進行再驗證。 旦霆科技作為國內較早從事儀器設備驗證的公司，專業提供滅菌柜驗證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！天津倉庫管理系統滅菌柜驗證驗...
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安徽LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先
滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。 3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。 4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。 5 裝置上留有GMP驗證接口。 6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。 ...
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廣東EMS系統滅菌柜驗證第三方
***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 ***百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。 ***百四十九 條 應根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務提供保障！廣東EMS系統滅菌柜驗證第三方 滅菌器驗證方案（目錄） 一、概述 二、驗證目...
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湖南QMS系統滅菌柜驗證
本文件主要依據ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件。 本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 旦霆科技保證測試驗證數據真實、測試人員專業、性價比...
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天津倉庫管理軟件滅菌柜驗證品質保障
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求 按前所述溫度驗證程序設計要求的技術原則的五方面內容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。 測溫元件 測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。 校正時，發生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結果。 電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性...
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湖南BMS系統滅菌柜驗證
壓力消毒器驗證報告 概述 本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。 驗證相關文件 文件名稱： 壓力容器管理規程 計量器具校驗管理規程 電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序 壓力消毒器驗證方案 驗證組織和職責 驗證組織 驗證小組，由以下部門及人員參加 驗證組長 生產部 設備部 職責與分工 驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。 生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日...
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四川電子監管碼系統滅菌柜驗證驗證公司
性能確認的目的是驗證設備的穩定性。驗證設備穩定的方法一般為連續生產三批，當此三批產品均合格，且合格率、操作參數均穩定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規定進行。 設備使用管理，主要從人、機、料、法、環五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環指設備工作的環境（安裝過程中...
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江蘇BMS系統滅菌柜驗證質量保證
***百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。 ***百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： （一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求； （二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準； （三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準； （四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續符合標準。 （五）工藝驗...
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遼寧生產控制系統滅菌柜驗證驗證公司
本文件主要依據ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件。 本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服...
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湖南電子監管碼系統滅菌柜驗證
再驗證 儀器儀表每年校正一次。 任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。 一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。 再驗證 儀器儀表每年校正一次。 任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。 一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。 再驗證 儀器儀表每年校正一次。 任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。 一般情況下驗證...
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河南WMS系統滅菌柜驗證咨詢
滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。 專...
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上海SAP系統滅菌柜驗證品質保障
驗證的概念 1.2010GMP 驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。 確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。 2.WHO,GMP 驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統能得到預期結果，并且有文件記錄的活動。 3.FDA，GMP 驗證：是要有足夠的證據，能證明這一工序將始終如一地產生出符合預定質量要求的產品，并把這些證據形成文字。 2010 GMP 第七章 確認與驗證 ***百三十八條 企業應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控...
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四川倉庫管理系統滅菌柜驗證服務 誠信服務「旦霆生物科技供應」
滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。 3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。 4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。 5 裝置上留有GMP驗證接口。 6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。 ...
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北京SAP系統滅菌柜驗證 誠信為本「旦霆生物科技供應」
我們大多是參照它來制定評價標準的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面： (1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認； (2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實現檢查、備件備品的檢查等； (3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態確認，同時根據實際情況修訂操作規程和對操作人員進行實操培訓； (4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、...
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河南ERP系統滅菌柜驗證驗證機構 誠信為本「旦霆生物科技供應」
歐盟GMP（WHO附錄4） 設計確認（DQ） 新設施、系統或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。 應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。 安裝確認（IQ） 新的設施或改建的設施、系統或設備需安裝確認。 安裝確認應包括但不限于以下方面： 根據ZUI新的工程圖紙和技術規格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝； 校驗要求； 收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養手冊； 材質證明的確認。 運行確認（OQ） 安裝確認之后，應接著進行運行確認。 運行確認應包括但不限于以下方面： 根據生產工...
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湖北MES系統滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應」
歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證 必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。 應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數據和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當的解釋。 確認完成且結果令人滿意時，應有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。 旦霆科技為制藥行業等企業提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！湖北MES系統滅菌柜驗證驗證咨詢 壓力消毒器驗證報...
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上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測 創新服務「旦霆生物科技供應」
***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 ***百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。 ***百四十九 條 應根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。 旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業解答各種設備驗證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測 滅菌器驗證程...
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遼寧電子監管碼系統滅菌柜驗證誠信為先 創新服務「旦霆生物科技供應」
我們大多是參照它來制定評價標準的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面： (1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認； (2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實現檢查、備件備品的檢查等； (3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態確認，同時根據實際情況修訂操作規程和對操作人員進行實操培訓； (4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、...
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廣東GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信服務「旦霆生物科技供應」
驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法 方法：回顧性驗證和同步驗證。 確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器 方法：前驗證和再驗證 用戶需求標準 URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均...
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江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗證機構 創新服務「旦霆生物科技供應」
滅菌柜驗證操作過程 (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統以及手提電腦。 (2)使用以前當然就是要進行校正。 (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內溫度。 以上每個階段都需要進行至少連續運行3次。...
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浙江EMS系統滅菌柜驗證驗證咨詢 創新服務「旦霆生物科技供應」
計算機化系統驗證方案（目錄） 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內容 偏差處理 風險的接收與評審 確認計劃 驗證譜圖編制 審核、結論 驗證目的 某公司質量檢驗部現有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統及打印機組成色譜儀計算機化系統。為保證這些系統符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數據的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統驗證。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務提...
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江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司 創新服務「旦霆生物科技供應」
設備運行確認，就是設備各個功能的依次確認，在設備管理中，為設備的試機，或試運行。概括來講，設備主要包括四個方面的功能確認：操作功能、安全功能、警示功能和生產功能。操作功能指設備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設備有防護人身傷害的功能，警示功能指設備使用過程中超出規定限度時的報警功能，生產功能是指設備能夠生產出合格的產品。當設備的功能齊全后，方可進行下一步的工作。對部分設備而言，生產功能試驗須有參數的確認（如梯度試驗），以及基本確定設備的操作方法、維護方法等，人員應經過操作、維護的基本培訓。旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！江蘇GMP認證滅...
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浙江MES系統滅菌柜驗證機構 誠信為本「旦霆生物科技供應」
驗證程序 安全情況檢查 對腔室內膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態下進行。 運行確認 在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏； 消毒器內泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關閉，送氣升至0.11Mpa，關掉電源，10min內壓力變化，不得大于0.01Mpa。 檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。 性能測試 性能測試標準 空載測試：檢查滅菌箱腔內的熱分布情況，檢...
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湖北溫度監測系統滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信服務「旦霆生物科技供應」
設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩定性。 通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就...
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安徽WCS系統滅菌柜驗證怎么做 創新服務「旦霆生物科技供應」
滅菌柜的作用 滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領域，比如食品、制藥行業等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種： 1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。 2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。 3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。...
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湖南旦霆科技滅菌柜驗證 創新服務「旦霆生物科技供應」
滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。 旦...
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倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先 誠信為本「旦霆生物科技供應」
計算機化系統驗證方案（目錄） 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內容 偏差處理 風險的接收與評審 確認計劃 驗證譜圖編制 審核、結論 驗證目的 某公司質量檢驗部現有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統及打印機組成色譜儀計算機化系統。為保證這些系統符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數據的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統驗證。 旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業解答各...
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遼寧MES系統滅菌柜驗證機構 誠信服務「旦霆生物科技供應」
滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。 3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。 4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。 5 裝置上留有GMP驗證接口。 6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。 ...